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《2025年制药行业仿制药一致性评价实施难点分析》.docx

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    《2025年制药行业仿制药一致性评价实施难点分析》范文参考

    一、2025年制药行业仿制药一致性评价实施难点分析

    1.1技术标准不统一

    1.2原料药供应不稳定

    1.3药品研发周期长、成本高

    1.4人才匮乏

    1.5政策法规尚不完善

    1.6市场竞争激烈

    二、仿制药一致性评价技术标准与监管体系的不完善

    2.1技术标准的不统一性

    2.2监管体系的不健全

    2.3配套措施的不完善

    三、原料药供应与供应链管理挑战

    3.1原料药供应的波动性

    3.2原料药质量的保证

    3.3供应链管理体系的完善

    四、仿制药一致性评价中的研发成本与周期问题

    4.1研发成本的增加

    4.2研发周期的延长

    4.

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