2025年生物医药CDMO行业质量管理体系与合规性要求分析报告.docx

2025年生物医药CDMO行业质量管理体系与合规性要求分析报告

一、2025年生物医药CDMO行业质量管理体系与合规性要求分析报告

1.1质量管理体系的重要性

1.2质量管理体系框架

1.2.1管理体系建立

1.2.2管理体系实施

1.3合规性要求

1.3.1法规标准

1.3.2文件管理

1.3.3记录管理

1.4质量管理体系与合规性要求的挑战

二、质量管理体系标准与实施要点

2.1质量管理体系标准概述

2.1.1ISO9001：质量管理体系基础和术语

2.1.2ISO13485：医疗器械质量管理体系

2.1.3GMP：药品生产质量管理规范

2.2质量管理体系实