5.一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）.docxVIP

—PAGE20—

—PAGE19—

附件5

一次性使用心电电极注册审查指导原则

（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用心电电极注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一次性使用心电电极的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为07-10-03按第Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用心电电极，不适用于活性电极、针状电极、可重复使用电极、可用于磁共振环境的电极、用于传递能量的电极和用来测量心电以外的生理信号的电极。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品的命名应符合《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》和相关法规、规范性文件的要求。

产品名称举例：一次性使用心电电极。

2.注册单元划分的原则和实例

医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

以下情形建议划分为不同注册单元:

2.1结构不同，例如扣式、膜式、线缆式。

2.2生产工艺不同，例如无菌电极和非无菌电极。

3.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

一次性使用心电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，感知人体体表的生理电信号，适用于心电图设备的信号采集。

2.2结构及组成

一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由基衬材料、导电膏、电极扣等组成，带或不带连接导线。基衬材料采用透气纸、无纺布、发泡纸、泡棉、棉布或聚乙烯等加涂医用压敏胶制成，形状可分为圆形、椭圆形、方形等，尺寸可分为若干规格。根据结构和连接方式的不同，一次性使用心电电极可分为扣式、膜式、线缆式。

2.2.1扣式结构

图1扣式结构示例图

1）电极扣，2）胶带，3）基衬材料，4）导电膏，5）防粘膜。

2.2.2膜式结构

图2膜式结构示例图

1）电极片，2）导电膏，3）防粘膜。

2.2.3线缆式结构

图3线缆式结构示例图

导电膏，2）基衬材料，3）海绵胶带，4）导线，5）防粘膜。

2.3型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、材料、功能、产品特征和技术参数等内容。

2.4包装说明

应说明所有产品组成的包装信息。一次性使用心电电极若无菌提供，应当说明其无菌屏障系统的信息；若有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息。应说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词，说明预期与其配合使用的器械。例如：产品与心电图机配合使用，用于心电信号采集。

3.2预期使用环境

该产品预期使用于医疗机构、救护车等。

明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

明确目标患者人群的信息。如预期用于抵抗力低下的人群，如移植病房、烧伤病房、新生儿室的病人等。

3.4禁忌证

应当说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等，如：皮肤破损、对电极材质过敏者。

4.产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记