2025执业药师《法规》考试真题及答案解析(更新中).docxVIP

2025执业药师《法规》考试真题及答案解析(更新中)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人拟变更其药品生产许可证载明的生产地址，应当提交以下哪项材料？()

A.药品生产许可证

B.生产地址变更申请表

C.药品注册证书

D.药品生产质量管理规范认证证书

2.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.质量管理体系

B.生产工艺和设备

C.药品研发

D.产品销售

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期

B.药品价格、生产厂家、质量状况、不良反应信息

C.药品适应症、禁忌症、用法用量、注意事项

D.药品包装、运输、储存条件

4.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业的职责是什么？()

A.收集药品不良反应信息，及时向药品监督管理部门报告

B.对疑似不良反应进行调查、评价和报告

C.制定药品不良反应监测计划

D.开展药品不良反应知识培训

5.下列哪项属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.制定药品生产标准

B.组织药品生产企业的生产活动

C.监督检查药品生产、经营行为

D.直接管理药品生产企业的日常事务

6.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告的内容是否符合法律法规和药品广告审查标准

B.药品广告是否经过药品生产企业批准

C.药品广告是否真实、合法、科学、准确

D.以上都是

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.轻微、一般、严重

C.药品质量、生产安全、使用风险

D.停止销售、限制销售、正常销售

8.药品注册检验的主要内容包括哪些？()

A.药品质量标准符合性检验、生产工艺检验、稳定性检验

B.药品安全性检验、有效性检验、质量一致性检验

C.药品说明书检验、标签检验、包装检验

D.药品注册申请材料检验、临床试验数据检验、生产现场检验

9.医疗机构购进药品时，应当查验哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品注册证书、产品质量检验报告

B.药品生产企业的营业执照、药品经营许可证、药品购销合同

C.药品的生产批号、有效期、储存条件、使用说明

D.药品的价格、生产厂家、生产厂家联系方式

10.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.用药后出现的任何不良后果

B.用药后出现的与用药目的无关的反应

C.用药后出现的严重危害人体健康或生命安全的反应

D.用药后出现的轻微不适

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品上市许可持有人的义务？()

A.保证药品质量

B.依法开展药品不良反应监测

C.按时提交药品生产、经营信息

D.不得生产、销售假药

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是生产质量管理的关键环节？()

A.人员管理

B.物料管理

C.生产过程控制

D.质量检验

13.药品经营企业应当建立哪些制度以确保药品质量？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理制度

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.改进药品监管政策

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.药品广告含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是____。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

19.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业的首要职责是____。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经____审查，取得批准证明文件后发布。

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人应当对其持有的药品质量负责。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产许可证可以在有效期届满前6个月申请延续。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否建立药品不良反应监测制度。()

A.正确B.错误

24.药品