2025年考执业药师法规试题及答案.docxVIP

2025年考执业药师法规试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产阶段的质量负责

B.MAH可以委托不具备相应资质的企业生产药品

C.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品全生命周期质量负责（A错误）；委托生产需委托具备相应生产条件的企业（B错误）；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（D错误）；MAH需建立上市放行规程，审核生产企业出厂放行的药品（C正确）。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是

A.处方药不得在大众媒介发布广告

B.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药

C.零售药店销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方

D.非处方药标签和说明书需经国家药品监督管理局批准

答案：B

解析：乙类非处方药安全性高于甲类（B错误）；处方药广告仅限专业医药刊物（A正确）；处方药需凭处方销售（C正确）；非处方药标签和说明书经国家局批准（D正确）。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，正确的是

A.第二类精神药品可与非处方药同柜陈列

B.拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装标签至少3个月

C.冷藏药品需放置在冷藏设备中，温度控制在2~8℃

D.中药饮片装斗前需复核，不同批号的饮片可混斗

答案：C

解析：第二类精神药品不得陈列（A错误）；拆零药品原包装标签保留至少1年（B错误）；中药饮片不同批号不得混斗（D错误）；冷藏药品温度2~8℃（C正确）。

4.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装。根据《反兴奋剂条例》及相关规定，该企业应承担的法律责任是

A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10~20倍罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.构成犯罪的，依法追究民事责任

答案：A

解析：《药品类易制毒化学品管理办法》规定，未按规定销售含麻黄碱复方制剂的，由药品监管部门警告，责令改正；拒不改正的，处5000元~2万元罚款（A正确）；B为销售假药的处罚，C为情节严重的后果，D中“民事责任”应为“刑事责任”。

5.关于药品不良反应（ADR）报告与监测的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员负责ADR监测

B.新的和严重的ADR应当在15日内报告，死亡病例需立即报告

C.医疗机构发现群体ADR事件，应在12小时内向所在地省级药品监管部门报告

D.进口药品在境外发生的严重ADR，持有人需30日内报告国家药品不良反应监测中心

答案：C

解析：群体ADR事件应在2小时内报告（C错误）；其他选项符合《药品不良反应报告和监测管理办法》规定。

6.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A.疫苗可以通过药品零售企业向个人销售

B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可收取储存、运输费用

C.疫苗上市许可持有人可以向其他疫苗上市许可持有人销售疫苗

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存时间可适当超出疫苗有效期

答案：B

解析：疫苗不得零售（A错误）；疫苗上市许可持有人不得向其他持有人销售（C错误）；冷链储存时间不得超出有效期（D错误）；非免疫规划疫苗配送可收取储存、运输费用（B正确）。

7.关于药品网络销售管理的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.网络销售处方药可以直接展示处方药品信息，无需审核处方

B.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

C.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

D.网络销售药品的配送应当符合GSP的要求

答案：D

解析：网络销售处方药需实名审核处方（A错误）；第三方平台需审核入驻企业资质（B错误）；特殊管理药品不得网络销售（C错误）；配送需符合GSP（D正确）。

8.某药品生产企业未按照规定对其生产的药品进行上市后研究，根据《药品管理法》，药品监管部门应采取的措施是

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.没收违法生产的药品，并处货值金额15~30倍罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D