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2025年药事管理考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为（）

A.510倍

B.1020倍

C.1530倍

D.2050倍

答案：C

2.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，其中“批记录”的保存期限为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.药品有效期后5年

答案：D

3.关于药品注册分类，以下属于“化学药1类”的是（）

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市境内未上市的原研药

答案：A

4.医疗机构药学部门应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事（）

A.药品采购工作

B.药品保管工作

C.药学技术工作

D.药品会计工作

答案：C

5.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息覆盖范围不包括（）

A.生产

B.流通

C.使用

D.销毁

答案：D

6.药品经营企业在药品储存过程中，对需要冷藏的药品，应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.冷藏箱

D.常温库

答案：D

7.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经哪个部门批准（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

8.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.中药饮片生产企业应当执行的质量管理规范是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

10.药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地哪个部门备案（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市5年内出现的所有不良反应

C.导致住院或住院时间延长的不良反应

D.发生程度较重的不良反应

答案：A

12.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上有供应的品种

D.临床常规使用的品种

答案：A

13.药品召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B

14.关于药品标签和说明书，以下说法错误的是（）

A.药品说明书应当列出全部活性成分

B.非处方药标签应当印有规定的专有标识

C.中药饮片标签必须注明产地

D.进口药品标签可以仅使用英文

答案：D

15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药品监督管理部门提交的年度报告不包括（）

A.药品生产销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品研发投入情况

D.质量体系运行情况

答案：C

16.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

17.药品生产企业变更生产地址，应当（）

A.报省级药品监督管理部门备案

B.经省级药品监督管理部门批准

C.经国家药品监督管理局批准

D.无需审批

答案：B

18.关于药品分类管理，以下说法正确的是（）

A.甲类非处方药的安全性高于乙类

B.非处方药标签必须印有“OTC”标识

C.处方药可以在大众媒体发布广告

D.医疗机构可以向患者推荐使用非处方药

答案：B

19.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，接种单位应当（）

A.收取疫苗费用

B.免费提供疫苗接种服务

C.收取接种服务费

D.向患者收取疫苗成本费