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国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量管理部门的职责不包括以下哪项？()

A.制定药品生产质量管理规范

B.负责药品生产过程的质量控制

C.负责药品生产设备的维护

D.负责药品生产信息的记录和报告

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不是该记录应当包含的内容？()

A.药品通用名称、剂型、规格、数量、价格

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品供货企业的名称、地址、联系方式

D.药品生产批号、生产日期、有效期

3.药品广告应当以什么为依据发布？()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品注册登记文件

D.药品销售记录

4.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为是不允许的？()

A.核对处方并销售

B.向患者推荐非处方药替代处方药

C.向患者说明用药注意事项

D.记录处方药的销售情况

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的疾病

B.药品引起的生理变化

C.药品引起的副作用

D.药品引起的医疗事故

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，下列哪项不是检查内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备情况

C.药品销售记录

D.药品生产成本

7.医疗机构制剂室配制药品，以下哪项说法是错误的？()

A.应当符合《医疗机构制剂质量管理规范》的要求

B.不得在市场上销售或者变相销售

C.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.可以自行确定制剂的规格、包装和标签

8.药品召回分为几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

9.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药材

C.生物制品

D.医疗器械

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为符合《药品生产质量管理规范》的要求？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期对生产设备进行维护和清洁

C.对生产人员进行定期培训

D.对生产环境进行监测和记录

12.药品经营企业销售药品时，以下哪些文件是必须的？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准证明文件

D.药品检验报告

13.药品不良反应的报告和监测，以下哪些主体负有责任？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

14.以下哪些情况属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品质量不符合国家标准

C.药品标签标识不符合规定

D.药品说明书内容与实际不符

15.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用禁用原料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自更改药品处方

D.药品广告含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品不良反应报告和监测制度中，______应当对药品不良反应进行监测和评价，及时向相关部门报告。

18.药品广告应当以______为依据发布，确保广告内容的真实性和合法性。

19.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照______进行生产，确保药品质量。

20.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______制度，确保购进药品的质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不执行《药品生产质量管理规范》。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，无需核对购买者的身份信息。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以夸大药品的治疗效果。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行决定是否向患者提供药品不良反应信息。()

A.正确