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演讲人：日期:颗粒剂制备技术

CATALOGUE目录01技术概述02核心制备流程03关键技术指标04质量评价体系05设备选型规范06发展趋势

01技术概述

定义与分类标准定义颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成具有一定形状和大小的颗粒状制剂，通常分为可溶性颗粒和不溶性颗粒。01分类标准根据溶解性能和制备工艺的不同，颗粒剂可分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒等多种类型。02

应用领域与特点01应用领域颗粒剂制备技术在制药、食品、化工等领域有广泛应用，尤其是在制药领域，可用于西药、中成药的制备。02特点颗粒剂具有剂量准确、服用方便、稳定性好、吸收快等优点，同时能够改善药物的口感和外观，提高患者顺应性。

颗粒剂制备技术已经成为制药行业的重要工艺之一，国内外制药企业普遍采用。行业现状国内颗粒剂制备技术已经相对成熟，但与国际先进水平相比仍存在一定差距，主要体现在颗粒的粒度控制、均匀性、稳定性等方面。同时，新型颗粒剂制备技术的研发和应用也是当前的研究热点之一。制备水平行业制备现状

02核心制备流程

原料粉碎通过筛分去除杂质和颗粒过大的原料，保证制粒的均匀性和稳定性。筛分混合将多种原料进行混合，确保各组分分布均匀，提高药物的一致性。将原料粉碎成适宜制粒的粒度，提高药物的溶解度和生物利用度。原料预处理要求

制粒方法选择依据喷雾制粒适用于粒度要求较高的药物，可获得粒度均匀、形态圆润的颗粒。03适用于对热敏感或易挥发的药物，可避免药物在高温下发生变质或损失。02干法制粒湿法制粒适用于黏性较强或易吸湿的药物，可改善药物的流动性和可压性。01

干燥与整粒操作干燥去除颗粒中的水分，防止药物在储存和运输过程中发生潮解或霉变。01整粒将干燥后的颗粒进行整粒，去除细小颗粒和碎片，提高颗粒的均匀度和流动性。02筛分通过筛分对整粒后的颗粒进行分级，获得所需粒度范围的颗粒产品。03

03关键技术指标

粒径分布直接影响颗粒的流动性、填充性、溶解性和生物利用度等关键指标。粒径分布控制粒径分布对药物性能的影响通过筛分、粉碎、分级等技术手段，精确控制颗粒的粒径分布，以满足制剂要求。粒径分布的控制方法采用激光衍射、动态光散射等先进检测技术，对颗粒的粒径分布进行准确测量和评估。粒径分布的检测与评估

溶出速率是衡量药物在体内释放和溶解速度的重要指标，直接影响药物的吸收和生物利用度。溶出速率优化溶出速率的意义通过调整处方、制备工艺和表面改性等手段，提高颗粒的溶出速率，确保药物在体内快速释放。溶出速率的优化方法采用溶出度试验等标准方法，评估颗粒在不同条件下的溶出速率，为处方和工艺的优化提供依据。溶出速率的评估方法

颗粒成型效率颗粒成型效率是评价制备过程的重要指标，直接影响生产成本和产品质量。颗粒成型效率的意义原料性质、制备工艺和设备类型等因素都会影响颗粒的成型效率。颗粒成型效率的影响因素优化原料配比、改进制备工艺、选用高效设备等手段，提高颗粒的成型效率和产品质量。提高颗粒成型效率的方法

04质量评价体系

理化性质检测粒度检测水分含量测定溶出度测定含量测定通过筛分法、激光散射法等方法检测颗粒的大小分布，确保颗粒的均匀性。采用干燥法、卡尔费休滴定法等方法测定颗粒中的水分含量，以控制其质量稳定性。模拟体内环境，测定颗粒在溶出介质中的溶出速度和程度，以评估其生物利用度。采用化学方法或仪器分析方法测定颗粒中有效成分的含量，确保其达到标准要求。

稳定性测试规范影响因素试验考察颗粒在光照、湿度、温度等条件下的稳定性，以确定其储存条件期稳定性试验在接近实际储存条件下进行长期稳定性测试，以评估颗粒的有效期。加速稳定性试验在较高的温度、湿度等条件下进行稳定性测试，以预测颗粒在长时间储存过程中的变化情况。运输稳定性试验模拟运输过程中的振动、温度变化等条件，评估颗粒在运输过程中的稳定性。

生产偏差控制物料控制严格控制原材料的质量，确保每批颗粒的制备都使用符合标准的物料。生产过程控制对生产过程中的关键步骤进行监控和控制，确保生产过程的稳定性和可控性。成品检测对成品进行全面检测，确保每个批次的颗粒都符合质量标准。偏差处理对于生产过程中出现的偏差，及时进行分析和处理，采取有效的纠正措施，防止类似偏差再次发生。

05设备选型规范

湿法制粒机参数决定物料混合均匀度和颗粒大小，需根据物料特性设定。搅拌桨转速影响物料干燥速度和颗粒形状，需根据物料特性进行调节。进风温度与湿度影响液体分布和雾滴大小，从而影响制粒效果。喷雾压力010302决定颗粒大小和形状，需根据生产工艺和产品要求选择合适的配置。刮刀与筛网配置04

流化床干燥配置进风温度与风量影响物料干燥速度和效果，需根据物料特性和干燥要求进行调整。01物料停留时间影响物料干燥程度和均匀性，需根据物料特性和生产工艺要求进行设定。02