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《疫苗管理法》知识测试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.疫苗上市许可持有人应当建立怎样的质量管理体系？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量管理体系

D.质量监督体系

2.疫苗上市许可持有人应当对哪些信息进行记录和保存？()

A.疫苗生产过程信息

B.疫苗销售信息

C.疫苗接种信息

D.以上都是

3.疫苗生产企业在生产疫苗时，应当符合哪些要求？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.国家疫苗生产质量管理规范

C.企业内部生产规范

D.以上都可以

4.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.通知生产企业

B.通知卫生行政部门

C.通知接种单位

D.以上都是

5.疫苗不良反应监测报告的时限是多久？()

A.接种后24小时内

B.接种后48小时内

C.接种后72小时内

D.接种后7天内

6.接种单位在接种疫苗前，应当告知受种者哪些信息？()

A.疫苗的名称、成分和作用

B.疫苗的禁忌症和不良反应

C.疫苗接种的程序和注意事项

D.以上都是

7.疫苗不良反应监测信息应当报送给哪个部门？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.疫苗生产企业

D.接种单位

8.疫苗上市许可持有人未按照规定报告疫苗不良反应的，将受到怎样的处罚？()

A.警告

B.罚款

C.暂停上市

D.撤销上市许可

9.疫苗生产企业未按照规定建立质量管理体系，将受到怎样的处罚？()

A.警告

B.罚款

C.暂停生产

D.撤销生产许可

10.接种单位未按照规定进行疫苗不良反应监测的，将受到怎样的处罚？()

A.警告

B.罚款

C.暂停接种

D.撤销接种资格

二、多选题(共5题)

11.疫苗生产企业在生产疫苗时，应当符合以下哪些规定？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.国家疫苗生产质量管理规范

C.疫苗生产企业的内部规范

D.企业所在地的生产要求

12.疫苗上市许可持有人有哪些责任和义务？()

A.确保疫苗的安全性、有效性和质量可控

B.对疫苗不良反应进行监测和报告

C.对疫苗生产、销售、接种等相关信息进行记录和保存

D.定期向卫生行政部门报告疫苗的生产和销售情况

13.以下哪些情况属于疫苗不良反应？()

A.接种后出现发热、红肿等局部反应

B.接种后出现呼吸困难、过敏性休克等严重不良反应

C.接种后出现神经系统症状，如瘫痪、昏迷等

D.接种后出现免疫缺陷

14.接种单位在接种疫苗时，应当遵守哪些规定？()

A.检查受种者健康状况，确认其是否适合接种

B.告知受种者疫苗的名称、成分和作用，以及禁忌症和不良反应

C.确保疫苗的储存和运输符合规定

D.对受种者进行接种后的观察

15.疫苗管理法对疫苗上市许可持有人有哪些监管措施？()

A.对疫苗上市许可持有人进行定期检查和监督

B.对疫苗上市许可持有人违反规定的，依法给予行政处罚

C.对疫苗上市许可持有人采取暂停上市、撤销上市许可等强制措施

D.对疫苗上市许可持有人的违法行为，依法追究刑事责任

三、填空题(共5题)

16.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立并执行疫苗生产质量管理规范，确保疫苗生产过程符合______要求。

17.疫苗上市许可持有人应当设立专门机构或者指定专门人员，负责______工作。

18.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当在其疫苗包装说明书和标签中载明______。

19.接种单位在接种疫苗前，应当告知受种者疫苗的______、禁忌症和不良反应。

20.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、配送，并______。

四、判断题(共5题)

21.疫苗生产企业必须按照国家药品生产质量管理规范生产疫苗。()

A.正确B.错误

22.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在安全隐患时，可以不立即停止生产、销售、配送。()

A.正确B.错误

23.接种单位可以不告知受种者疫苗的禁忌症和不良反应。()

A.正确B.错误

24.疫苗上市许可持有人可以对疫苗的不良反应监测信息进行保密处理。()

A.正确B.错误

25.疫苗上市许可持有人未按照规定报告疫苗不良反应的，不会受到行政处罚。()

A.正确