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★药品GMP(版)知识题库

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.生产药品前，厂房和设施应当经过哪些验证？()

A.清洁验证

B.功能验证

C.安全验证

D.以上都是

2.药品生产过程中，应当采取哪些措施防止交叉污染？()

A.人员流动控制

B.设备清洁消毒

C.生产环境控制

D.以上都是

3.药品生产质量管理规范（GMP）中的“物料”是指什么？()

A.原料

B.辅料

C.包装材料

D.以上都是

4.药品生产过程中的设备维护应当遵循哪些原则？()

A.定期检查

B.定期清洁

C.定期校准

D.以上都是

5.药品生产过程中的操作记录应当包括哪些内容？()

A.操作人员

B.操作时间

C.操作过程

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障患者用药安全

C.规范生产过程

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是什么？()

A.药品生产

B.药品储存

C.药品销售

D.以上都是

8.药品生产过程中的环境监测包括哪些内容？()

A.空气质量监测

B.温湿度监测

C.微生物监测

D.以上都是

9.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品生产过程中的批记录应当包括哪些内容？()

A.批号

B.生产日期

C.生产批号

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品GMP（版）中厂房与设施应具备的条件？()

A.适合药品生产、储存的清洁区域

B.防尘、防虫、防鼠等设施

C.水源和电源的供应设施

D.与生产无关的设备应远离生产区

12.在药品生产过程中，以下哪些操作应当有详细的记录？()

A.原料和辅料的接收、检验和发放

B.生产过程中的关键步骤

C.清洁消毒工作

D.药品放行和召回

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产环境的要求包括哪些？()

A.空气净化系统

B.温湿度控制

C.微生物监测

D.照明设施

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中对人员的健康管理要求？()

A.健康检查

B.人员培训

C.穿戴个人防护装备

D.人员着装要求

15.以下哪些是药品GMP（版）中对物料的要求？()

A.物料应当有明确的标识和批号

B.物料应当经过检验合格后方可使用

C.物料应当有储存和运输的控制措施

D.物料应当有追溯系统

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区分为一般生产区和__________区。

17.在药品生产过程中，操作人员的健康检查结果应当记录在__________上。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应当至少保存__________年。

19.药品生产过程中，使用的清洁剂和消毒剂应当进行__________，以确保其有效性和安全性。

20.药品GMP（版）中规定，药品生产应当有__________系统，以确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产过程，包括原料药和制剂生产。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有设备和工具使用前都必须经过清洁和消毒。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）不要求对生产人员进行健康检查。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中的生产记录可以随意修改，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有药品生产场所必须进行空气净化。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

27.问：在药品生产过程中，如何确保原材料的真实性？

28.问：药品生产质量管理规范（GMP）中，如何控制生产过程中的交叉污染？

29.问：药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录的作用是什么？

30.问：药品生产质量管理规范（GMP）中，如何确保药品放行的安全性？

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一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】生产药品前，厂房