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-新药品管理法培训试题-多选版本(含答案)

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一、单选题(共10题)

1.新药品管理法规定，药品生产企业的生产设施设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合国际药品生产质量管理规范要求

C.符合企业内部生产规范要求

D.符合地方药品生产规范要求

2.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品上市前的研究和评价

B.药品上市后的监测和评价

C.药品生产过程中的质量控制

D.药品销售过程中的售后服务

3.新药品管理法规定，药品广告应当真实、合法，以下哪种行为属于虚假宣传？()

A.宣传药品的适应症或者功能主治

B.宣传药品的疗效和安全性

C.宣传药品的注册批准信息

D.宣传药品未经注册的信息

4.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、销售、使用该药品

B.通知药品监督管理部门

C.公告消费者停止使用该药品

D.以上都是

5.新药品管理法规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，以下哪项不属于其内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.药品不良反应监测系统的维护

6.新药品管理法规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有与所经营药品相适应的运输工具

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备运行情况

C.药品生产记录和批记录的完整性和准确性

D.以上都是

8.新药品管理法规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

9.药品上市许可持有人对药品的说明书和标签应当进行哪些内容的管理？()

A.说明书和标签的内容应当真实、准确、完整

B.说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门的规定

C.说明书和标签应当及时更新

D.以上都是

10.新药品管理法规定，药品监督管理部门应当加强对哪些药品的监督检查？()

A.新药

B.处方药

C.非处方药

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据新药品管理法，以下哪些机构或个人负责药品生产质量管理？()

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品经营企业

12.新药品管理法中，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

D.药品生产企业未按照规定实施药品召回

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分或者活性成分

C.药品的适应症或者功能主治

D.药品的生产企业名称、地址

14.新药品管理法对药品不良反应监测提出了哪些要求？()

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度

B.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行收集、评价和报告

C.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行跟踪评价

D.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行风险评估

15.以下哪些行为属于新药品管理法规定的违法行为？()

A.生产、销售假药、劣药

B.未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、经营药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.新药品管理法规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品______监测制度。

17.在药品生产过程中，药品生产企业应当确保所有生产活动符合______的要求。

18.药品上市许可持有人对药品说明书和标签的内容负责，说明书和标签应当包含______等内容。

19.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用该药品，并______。

20.新药品管理法规定，药品经营企业应当具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境以及______。

四、判断题(共5题)

21.新药品管理法规定，药品生产企业的生产设施设备应当符合国际药品生产质量管