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医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？()

A.依法成立的医疗器械生产企业或研发机构

B.具有与拟注册医疗器械相适应的技术条件和质量保证能力

C.具有良好的信誉

D.以上都是

2.医疗器械注册检验由谁组织实施？()

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.检验机构

D.生产企业自行组织

3.医疗器械生产企业的生产场所应当符合什么要求？()

A.与周围环境相适应，便于生产和管理

B.具备必要的环境保护设施

C.具有防止交叉污染的措施

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓储设施、经营场所和设备

B.具有符合医疗器械储存、运输条件的管理制度

C.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

D.以上都是

5.医疗器械广告应当如何标明产品注册号或者备案号？()

A.在广告中直接标明

B.在广告中以括号形式标明

C.在广告中以脚注形式标明

D.以上都可以

6.医疗器械生产企业应当如何进行不良事件监测和评价？()

A.建立不良事件监测制度

B.收集、评价、报告不良事件

C.及时采取风险控制措施

D.以上都是

7.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供哪些信息？()

A.产品名称、型号、规格、数量、价格等

B.生产企业名称、地址、联系方式等

C.产品注册号或者备案号、生产日期、有效期等

D.以上都是

8.医疗器械监督管理部门应当如何处理违反医疗器械监督管理条例的行为？()

A.责令改正

B.处以罚款

C.暂停生产、销售、使用

D.以上都可以

9.医疗器械生产企业在产品召回时，应当如何通知使用者、销售者、供货者？()

A.通过媒体公告

B.通过电话通知

C.通过信函或者电子邮件通知

D.以上都是

10.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合什么要求？()

A.具有明确的组织结构、职责和权限

B.具有明确的生产流程和质量控制程序

C.具有完善的文件和记录管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原材料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.储存和运输

12.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？()

A.采购记录

B.销售记录

C.使用者反馈记录

D.不良事件报告记录

13.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.检查生产、经营场所

B.检查产品生产、经营情况

C.询问相关人员

D.查阅相关文件

14.医疗器械广告不得有哪些内容？()

A.涉及疾病治疗功能

B.使用患者名义作证明

C.涉及治愈率或有效率

D.未经批准的医疗器械

15.医疗器械生产企业发生不良事件时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.向所在地食品药品监督管理部门报告

C.通知使用者、销售者、供货者

D.调查原因，采取补救措施

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册申请人应当提交的产品技术要求中，应当包括产品的设计、生产、质量控制等方面的详细资料。

17.医疗器械生产企业应当建立和实施质量管理体系，并按照规定向所在地食品药品监督管理部门备案。

18.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供产品合格证明、产品说明书以及产品注册号或者备案号。

19.医疗器械不良事件监测和评价制度要求，医疗器械生产企业应当对发现的不良事件及时进行调查和处理。

20.医疗器械监督管理部门在监督检查中，对违反医疗器械监督管理条例的行为，可以依法进行处罚。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以在未取得产品注册证书的情况下进行生产。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对未经检验的医疗器械进行销售。()

A.正确B.错误

23.医疗器械广告可以宣传产品的治愈率或有效率。()

A.正确B.错误

24.医疗器械不良事件报告后，生产企业应当立即停止生产、销售、使用该产品。()

A.正确B.错误

25.医疗器械监督管理部门对违反规定的医疗器械生产经营者可以采取暂停生产、销售、使用的措施。()