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姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP中，生产环境应保持怎样的清洁度？()

A.每日至少清洁一次

B.每班次至少清洁一次

C.每月至少清洁一次

D.每季度至少清洁一次

2.GMP规定，原料验收时，以下哪项不是必要的？()

A.检查原料的物理状态

B.检查原料的化学成分

C.检查原料的重量

D.检查原料的包装完整性

3.在GMP中，生产记录应保留多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.GMP中，以下哪种情况不需要进行风险评估？()

A.新产品开发

B.生产工艺变更

C.设备维护

D.环境监测

5.在GMP中，药品生产企业的质量管理负责人应具备什么资格？()

A.药学学位

B.药剂师资格

C.医学学位

D.以上皆可

6.GMP中，生产区与非生产区应如何分隔？()

A.用透明玻璃分隔

B.用实体墙分隔

C.用布帘分隔

D.无需分隔

7.GMP规定，生产操作人员应接受哪些方面的培训？()

A.产品知识

B.生产操作规程

C.质量控制知识

D.以上皆需

8.GMP中，以下哪种情况不属于偏差？()

A.设备故障

B.操作失误

C.环境异常

D.产品不合格

9.GMP规定，药品生产企业应建立怎样的质量管理体系？()

A.单一体系

B.分级体系

C.混合体系

D.随意体系

二、多选题(共5题)

10.在GMP中，以下哪些是生产区应采取的防止交叉污染的措施？()

A.设定清洁区、准清洁区和非清洁区

B.使用不同颜色标示不同清洁级别区域

C.设备和容器应定期清洁和消毒

D.操作人员应穿戴适当的防护服

11.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量目标与质量管理组织结构

B.质量策划、质量控制、质量保证和质量改进

C.文件管理，包括质量手册、操作规程和记录

D.内部审计和员工培训

12.以下哪些是GMP中原料采购和验收的关键控制点？()

A.供应商评估和选择

B.原料的质量标准

C.原料的包装和标识

D.原料的检验和放行

13.在GMP中，以下哪些是药品生产企业在应对偏差时应采取的措施？()

A.立即停止生产

B.评估偏差的影响

C.采取纠正措施

D.记录偏差处理过程

三、填空题(共5题)

14.GMP中规定，生产区应定期进行清洁和消毒，以确保生产环境的______。

15.在药品生产过程中，______是控制产品质量的关键环节。

16.GMP要求，药品生产企业的质量管理体系中应包括______，以监督和控制整个生产过程。

17.GMP规定，原料采购时应对供应商进行______，以确保原料质量。

18.在药品生产过程中，______是防止交叉污染的有效措施之一。

四、判断题(共5题)

19.GMP规定，所有生产设备都需要进行定期校准。()

A.正确B.错误

20.在药品生产过程中，生产环境的温度和湿度不需要严格控制。()

A.正确B.错误

21.GMP要求，药品生产企业的质量管理部门负责人必须具备药学或相关领域的学位。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有记录都可以在电子形式保存，无需打印。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，生产操作人员可以不经过培训就上岗操作。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

24.问：GMP中提到的“质量风险管理”具体指的是什么？

25.问：GMP中“批记录”具体包括哪些内容？

26.问：GMP中提到的“物料平衡”是什么意思？

27.问：GMP中为什么要求对生产环境进行定期清洁和消毒？

28.问：GMP中的“变更控制”是如何进行的？

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一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】生产环境应保持每日至少清洁一次，以确保生产过程的卫生要求。

2.【答案】C

【解析】原料验收时，主要是检查原料的物理状态、化学成分和包装完整性，重量检查虽重要但不是唯一必要条件。

3.【答案】D

【解析】根据GMP规定，生产记录应至少保存5年。

4.【答案】C

【解析】设备维护通常被视为日常操作，不需要进行单独的风险评估。

5.【答案】D

【解析】GMP规定，药品生产企业