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2010年gmp试题及答案

一、单选题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）（2分）

A.设备管理B.人员管理C.文件管理D.质量管理

【答案】D

【解析】GMP的核心是质量管理，贯穿于药品生产的全过程。

2.洁净室内的空气过滤系统应定期进行（）（1分）

A.清洁B.消毒C.更换D.校准

【答案】C

【解析】空气过滤系统需定期更换以保持过滤效果。

3.药品生产过程中的批记录应（）（2分）

A.及时填写B.事后补填C.口头记录D.由质检员填写

【答案】A

【解析】批记录应在生产过程中及时填写，确保记录的准确性和完整性。

4.洁净室内的温度应控制在（）℃范围内（1分）

A.15-25B.20-30C.10-30D.0-40

【答案】A

【解析】GMP要求洁净室温度控制在15-25℃范围内。

5.药品生产企业的关键人员应具备（）（2分）

A.高中以上学历B.相关专业知识C.生产经验D.以上都是

【答案】D

【解析】关键人员需具备学历、专业知识和生产经验。

6.药品生产过程中使用的原辅料应有（）（1分）

A.批号B.生产日期C.有效期D.以上都是

【答案】D

【解析】原辅料需有批号、生产日期和有效期。

7.洁净室内的相对湿度应控制在（）%范围内（2分）

A.30-50B.40-60C.50-70D.30-60

【答案】C

【解析】GMP要求洁净室相对湿度控制在50-70%范围内。

8.药品生产企业的验证活动应（）（1分）

A.有计划B.有记录C.有结果D.以上都是

【答案】D

【解析】验证活动需有计划、记录和结果。

9.药品生产企业的变更控制应（）（2分）

A.有程序B.有记录C.有批准D.以上都是

【答案】D

【解析】变更控制需有程序、记录和批准。

10.药品生产企业的文件管理应（）（1分）

A.系统化B.规范化C.可追溯D.以上都是

【答案】D

【解析】文件管理需系统化、规范化和可追溯。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于GMP的要求？（）

A.人员健康B.设备验证C.文件管理D.环境监测E.变更控制

【答案】A、B、C、D、E

【解析】GMP涵盖人员健康、设备验证、文件管理、环境监测和变更控制等方面。

2.药品生产过程中的关键控制点应（）

A.有记录B.有监控C.有验证D.有调整E.有批准

【答案】A、B、C、D、E

【解析】关键控制点需有记录、监控、验证、调整和批准。

3.洁净室内的空气流向应（）（4分）

A.单向流B.非单向流C.可调D.不交叉E.可控

【答案】A、D、E

【解析】洁净室空气流向应为单向流、不交叉且可控。

4.药品生产企业的质量管理体系应（）（4分）

A.文件化B.规范化C.可操作D.可审核E.持续改进

【答案】A、B、C、D、E

【解析】质量管理体系需文件化、规范化、可操作、可审核和持续改进。

三、填空题

1.药品生产企业的GMP文件应包括______、______和______。

【答案】主文件；支持文件；记录（4分）

2.洁净室内的表面应______、______和______。

【答案】易清洁；无裂缝；无死角（4分）

四、判断题

1.药品生产企业的关键人员应定期进行健康检查（）（2分）

【答案】（√）

【解析】GMP要求关键人员定期进行健康检查。

2.药品生产过程中的批记录可以口头传递（）（2分）

【答案】（×）

【解析】批记录应书面记录，不得口头传递。

3.洁净室内的空气过滤系统无需定期更换（）（2分）

【答案】（×）

【解析】空气过滤系统需定期更换以保持过滤效果。

4.药品生产企业的变更控制无需批准（）（2分）

【答案】（×）

【解析】变更控制需有程序、记录和批准。

五、简答题

1.简述GMP中文件管理的基本要求。（5分）

【答案】

GMP中文件管理的基本要求包括：

（1）文件系统化：建立完整的文件体系，包括主文件和支持文件。

（2）文件规范化：文件内容应规范、明确，符合GMP要求。

（3）文件可追溯：文件应可追溯，便于查阅和审核。

（4）文件控制：文件的创建、修订、批准和分发应有记录和控制。

2.简述洁净室内的空气过滤系统的要求。（5分）

【答案】

洁净室内的空气过滤系统的要求包括：

（1）过滤效率：空气过滤系统应能去除空气中的微粒，达到洁净度要求。

（2）定期更换：过滤系统需定期更换，保持过滤效果。

（3）单向流：空气应单向流动，避免交叉污染。

（4）监控：过滤系统的运行应进行监控，确保其正常运行。

六、分析题

1.分析药品生产企业实施GMP的意义。（10分）

【答案】

药品生产企业实施GMP的意义包括：

（1）确保药品质量：GMP通过规范生产过程，确保药品质量的稳定性和安全性。

（2）提高生产效率：GMP要求生产过程标准化，提高生产效率。

（3）降低生产风险：GMP