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2018新版gsp试题及答案

一、单选题

1.药品储存时，应确保库房相对湿度控制在（）范围内。（1分）

A.20%-30%B.35%-75%C.40%-60%D.80%-90%

【答案】B

【解析】根据《药品经营质量管理规范》要求，药品储存时库房相对湿度应控制在35%-75%范围内。

2.药品批发企业库房温度监测点应设置在（）。（1分）

A.库房门口B.仓库中心C.靠近空调出风口D.阴凉处

【答案】B

【解析】温度监测点应设置在能够代表库房内温度分布的位置，仓库中心最能反映整体温度状况。

3.药品验收时发现外包装破损，正确的处理方式是（）。（1分）

A.立即入库B.隔离存放C.退回供应商D.联系销售人员

【答案】B

【解析】外包装破损的药品应隔离存放，待进一步检查确认质量状况后再做处理。

4.药品批发企业应建立药品追溯体系，其核心内容不包括（）。（1分）

A.药品生产批号B.销售记录C.运输温度D.患者用药信息

【答案】D

【解析】药品追溯体系主要记录药品从生产到销售的全过程信息，不包括终端患者用药信息。

5.药品储存时，下列哪种情况属于物理变化？（）（1分）

A.药品潮解B.药品变色C.药品变质D.药品结晶

【答案】D

【解析】药品结晶是物理变化，其他选项均为化学变化或物理化学变化。

6.药品批发企业质量管理部门负责人应具备（）以上学历和（）年以上药品经营质量管理经验。（1分）

A.本科、5年B.本科、3年C.大专、5年D.大专、3年

【答案】A

【解析】根据《药品经营质量管理规范》要求，质量管理部门负责人应具备本科以上学历和5年以上药品经营质量管理经验。

7.药品批发企业药品采购应遵循（）原则。（1分）

A.价格优先B.质量优先C.数量优先D.速度优先

【答案】B

【解析】药品采购应遵循质量优先原则，确保药品质量安全。

8.药品批发企业药品出库时，应核对（）等信息。（1分）

A.药品名称B.生产批号C.有效期D.以上都是

【答案】D

【解析】药品出库时必须核对药品名称、生产批号、有效期等所有关键信息。

9.药品储存时，下列哪种温度属于阴凉处？（）（1分）

A.0℃B.20℃C.30℃D.40℃

【答案】B

【解析】阴凉处是指不超过20℃的环境温度。

10.药品批发企业应定期进行（）检查，确保设施设备正常运行。（1分）

A.每日B.每周C.每月D.每年

【答案】C

【解析】药品批发企业应定期每月进行设施设备检查，确保其正常运行。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品批发企业应建立的质量管理体系包括哪些？（）

A.质量目标B.质量手册C.程序文件D.培训记录E.销售合同

【答案】A、B、C、D

【解析】药品批发企业应建立完善的质量管理体系，包括质量目标、质量手册、程序文件和培训记录等，但不包括销售合同。

2.药品验收时需要检查的内容有哪些？（）

A.药品包装B.药品标签C.药品说明书D.批签发文件E.运输记录

【答案】A、B、C、D、E

【解析】药品验收时需要检查药品包装、标签、说明书、批签发文件和运输记录等内容。

3.药品储存时，影响药品质量的因素有哪些？（）

A.温度B.湿度C.光照D.通风E.堆码

【答案】A、B、C、D、E

【解析】药品储存时，温度、湿度、光照、通风和堆码都会影响药品质量。

4.药品批发企业应建立哪些文件？（）

A.采购文件B.验收记录C.养护记录D.出库记录E.销售记录

【答案】A、B、C、D、E

【解析】药品批发企业应建立采购文件、验收记录、养护记录、出库记录和销售记录等文件。

5.药品追溯体系的作用有哪些？（）

A.防止假冒伪劣药品B.便于药品召回C.提高药品质量D.加强药品监管E.方便销售管理

【答案】A、B、C、D

【解析】药品追溯体系主要用于防止假冒伪劣药品、便于药品召回、提高药品质量和加强药品监管，但不直接方便销售管理。

三、填空题

1.药品批发企业应建立药品（）制度，确保药品质量可追溯。（4分）

【答案】追溯

2.药品验收时发现数量不符，应（）处理，并记录相关信息。（4分）

【答案】隔离

3.药品储存时，阴凉处温度应不超过（）℃。（4分）

【答案】20

4.药品批发企业应建立（）档案，记录药品购进、验收、储存、养护等全过程信息。（4分）

【答案】质量

5.药品出库时，应核对药品名称、（）、有效期等信息。（4分）

【答案】生产批号

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品批发企业库房温度应每小时至少监测一次。（）（2分）

【答案】（×）

【解析】药品批发企业库房温度应每2小时至少监测一次。

2.药品验收时发现外包装破损，可以立即入库。（）（2分）

【答案】（×）

【解析】药品验收时发现外包装破损，应隔离存放，待进一步检查确认质量状况后再做处理。

3.药品批发企业应建立药品追溯体系，