2025年医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表.docxVIP

2025年医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表

2025年医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表

一、企业基本信息

1.企业名称：[具体企业名称]

2.法定代表人：[法定代表人姓名]

3.企业地址：[详细地址]

4.生产范围：[列举所生产的医疗器械类别和具体产品名称]

5.生产许可证编号：[许可证编号]

6.质量管理体系认证情况：[说明是否通过相关认证，如ISO13485等，以及认证时间和证书编号]

二、自查依据

本次自查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和强制性标准要求进行。

三、自查范围

涵盖企业从原材料采购、生产过程控制、质量检验、销售到售后服务的整个质量管理体系运行过程。

四、自查方法

采用文件审查、现场检查、人员访谈、记录查阅等方法，对质量管理体系的各个要素进行全面、深入的自查。

五、自查内容及结果

（一）管理职责

1.质量方针和质量目标

-自查情况：企业制定了明确的质量方针，“以质量为核心，以创新为动力，为用户提供安全、有效的医疗器械产品”，并在企业内部进行了宣贯。质量目标包括产品一次交检合格率达到98%以上、顾客投诉处理及时率达到100%等，质量目标分解到各部门，与企业的发展战略相适应。

-结果评价：质量方针和质量目标明确、合理，且得到了有效传达和落实，符合质量管理体系要求。

2.组织机构和人员职责

-自查情况：企业建立了健全的组织机构，明确了各部门和人员的职责权限。质量管理部门独立行使职权，负责对产品质量的监督和管理。人力资源部门负责人员的招聘、培训和绩效考核。生产部门负责产品的生产制造。各部门之间职责清晰，沟通顺畅。

-结果评价：组织机构设置合理，人员职责明确，能够保证质量管理体系的有效运行。

3.管理评审

-自查情况：企业按照规定每年至少进行一次管理评审。本年度管理评审于[具体时间]召开，评审内容包括质量方针和质量目标的适宜性、质量管理体系的有效性、产品质量状况、顾客反馈等。评审过程中提出了改进措施，并跟踪落实情况。

-结果评价：管理评审工作按照规定进行，评审内容全面，提出的改进措施得到了有效落实，有助于质量管理体系的持续改进。

（二）资源管理

1.人力资源

-人员配备

-自查情况：企业根据生产和质量管理的需要，配备了足够数量的专业技术人员、生产人员和质量管理人员。生产操作人员均经过专业培训，具备相应的操作技能。质量管理人员具有相关专业知识和质量管理经验。

-结果评价：人员配备满足生产和质量管理的要求。

-人员培训

-自查情况：企业制定了年度培训计划，涵盖了法律法规、质量管理、专业技能等方面的培训内容。本年度共组织各类培训[X]次，培训记录完整。通过培训效果评估，员工的质量意识和业务能力得到了明显提高。

-结果评价：人员培训工作得到了有效开展，培训计划合理，培训记录完整，培训效果良好。

2.基础设施

-生产设备

-自查情况：企业拥有先进的生产设备，能够满足产品生产的需要。生产设备均建立了设备档案，包括设备的采购合同、使用说明书、维修记录等。设备定期进行维护保养和校准，确保设备的正常运行。

-结果评价：生产设备管理规范，设备状态良好，能够保证产品质量的稳定。

-厂房设施

-自查情况：企业的生产厂房布局合理，洁净区的洁净度符合相关标准要求。厂房设施配备了必要的通风、照明、消防等设施，能够为生产提供良好的环境条件。

-结果评价：厂房设施满足生产要求，环境条件符合规定。

3.工作环境

-自查情况：企业注重工作环境的管理，制定了工作环境管理制度。生产车间保持整洁卫生，温度、湿度等环境参数符合产品生产要求。员工遵守工作环境管理规定，能够正确使用和维护工作环境设施。

-结果评价：工作环境管理有效，能够为产品质量提供保障。

（三）文件管理

1.文件的编制和审批

-自查情况：企业制定了文件管理制度，明确了文件的编制、审核、批准等流程。所有文件均经过相关部门和人员的审核批准后发布实施。文件的格式规范，内容清晰，易于理解和执行。

-结果评价：文件编制和审批流程规范，文件质量符合要求。

2.文件的发放和使用

-自查情况：企业建立了文件发放记录，确保文件发放到相关部门和人员手中。员工能够正确使用文件，按照文件规定的要求进行操作。文件的借阅和复制也进行了严格的管理。

-结果评价：文件发放和使用管理有序，能够保证文件的有效执行。

3.