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2025年执业药师考试真题《药事管理与法规》及答案完整版

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当将哪些信息载明在药品说明书上？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品成分、用法用量、禁忌症

C.药品价格、生产厂家、生产日期

D.药品疗效、适应症、副作用

2.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.下列哪项不属于药品经营企业的经营范围包括内容？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品研发

D.药品广告发布

4.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品批准证明文件

B.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书、药品经营许可证

C.药品销售者的药品生产许可证、药品经营许可证、销售记录

D.药品质量检验报告、药品生产企业的产品质量标准、药品说明书

5.医疗机构购进药品时，应当与哪些单位签订药品购销合同？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品批发企业

D.药品零售企业

6.医疗机构使用非处方药时，是否需要医生的处方？()

A.需要

B.不需要

C.根据情况而定

D.视具体情况而定

7.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号、用法用量、禁忌症

B.药品价格、生产厂家、生产日期、有效期、储存条件

C.药品成分、说明书、药品批准证明文件、销售记录

D.药品包装、外观、口感、颜色、气味

8.药品广告审查机关对药品广告的审查，以哪些内容为主要依据？()

A.药品说明书、药品广告批准文号、广告主提供的证明文件

B.药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证

C.药品质量检验报告、药品生产企业的产品质量标准、药品说明书

D.药品价格、生产厂家、生产日期、有效期、储存条件

9.药品不良反应监测机构应当向哪个部门报告药品不良反应信息？()

A.国家药品监督管理局

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

10.医疗机构应当如何处理患者投诉的药品不良反应？()

A.忽略患者的投诉

B.直接告知患者自行处理

C.认真记录患者投诉内容，及时向药品不良反应监测机构报告

D.拒绝处理患者投诉

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品不良反应监测

D.药品广告的审查

E.药品价格的制定

12.药品生产企业在生产药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产

B.确保药品质量符合国家标准

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.对生产人员进行专业培训

E.药品生产后无需进行检验

13.药品经营企业在经营药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度

C.应当对药品进行定期检查，确保药品质量

D.应当对销售人员和服务人员进行药品知识培训

E.可以销售未经批准的进口药品

14.医疗机构在采购和使用药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.优先采购和使用国家基本药物

B.不得使用未经批准的药品

C.应当建立药品使用管理制度

D.应当对医务人员进行药品知识培训

E.可以使用过期药品

15.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间、表现和严重程度

D.医疗机构名称和报告时间

E.药品不良反应的处理措施

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里所说的“企业”指的是具有相应许可证的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。

17.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。其中，GMP要求的生产环境主要包括洁净度级别、温湿度、压差等。

18.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等环节的质量管理制度。其中，验收环节应当包括核对药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期等。

19.《中华