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GMP偏差、变更考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项属于GMP偏差的定义范畴？

A.生产设备日常维护记录缺失

B.原辅料检验结果符合质量标准但储存温度超范围1小时

C.工艺规程规定混合时间20分钟，实际操作22分钟且产品质量合格

D.员工未按规定穿戴洁净服但未进入生产区

答案：C（偏差定义为偏离已批准的规程、标准或预期结果的情况，选项C符合“偏离已批准的工艺参数”；A为记录缺陷，B为储存条件偏离但未影响质量需评估，D未进入生产区未实际影响生产）

2.某口服固体制剂生产中，发现一批次颗粒水分含量超出内控标准（标准：3.0%5.0%，实测5.2%），但未超出法定标准（6.0%）。该偏差应判定为：

A.微小偏差（对产品质量无影响）

B.次要偏差（需调查但不影响放行）

C.主要偏差（可能影响产品质量，需严格调查）

D.重大偏差（可能导致产品不合格或安全风险）

答案：C（内控标准严于法定标准，超出内控即视为可能影响质量的主要偏差）

3.偏差发生后，现场操作人员应在多长时间内完成初步记录？

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.8小时

答案：B（GMP要求偏差发生后2小时内完成初步记录，确保信息及时追溯）

4.以下变更中，属于“重大变更”的是：