国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析.docxVIP

国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品进行哪些质量检验？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.最终产品检验

D.以上都是

2.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号等基本信息

B.药品功效、适应症、用法用量等说明

C.药品价格、促销活动等商业信息

D.药品的不良反应信息

4.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.使用合格的药品

B.严格按照药品说明书使用药品

C.定期对药品进行质量检查

D.以上都是

5.消费者在购买药品时，应当注意哪些事项？()

A.药品的生产日期和有效期

B.药品的批准文号和生产企业

C.药品的用法用量和不良反应

D.以上都是

6.药品监管部门在药品监督管理中，主要履行哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营和使用

B.查处药品违法行为

C.依法吊销药品生产、经营许可证

D.以上都是

7.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.GSP（药品经营质量管理规范）

C.GLP（药品非临床研究质量管理规范）

D.以上都是

8.药品经营企业在经营药品时，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.GSP（药品经营质量管理规范）

C.GLP（药品非临床研究质量管理规范）

D.以上都是

9.药品不良反应是指什么？()

A.药品引起的正常生理反应

B.药品引起的预期不良反应

C.药品引起的非预期不良反应

D.药品引起的严重不良反应

10.药品生产企业在发现药品不良反应时，应当采取哪些措施？()

A.向当地药品监管部门报告

B.及时通知患者停止使用该药品

C.采取措施防止不良反应的扩大

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于非法药品广告？()

A.虚构或者编造疗效、用途、成分、产地等信息

B.利用科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.与药品说明书内容一致，但未标明批准文号

D.刊登未取得广告批准文号的药品广告

12.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些管理制度？()

A.质量管理体系文件

B.生产记录和批记录制度

C.药品召回制度

D.员工培训制度

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照国家药品标准采购药品

B.优先采购和使用国家基本药物目录中的药品

C.建立健全药品采购管理制度

D.定期对药品质量进行检查

14.药品经营企业在经营药品时，应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品经营质量管理规范认证

15.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.及时发现和评估药品不良反应

B.采取措施减少药品不良反应的发生

C.为药品监管提供科学依据

D.保障公众用药安全

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的营业执照，应当载明许可证编号、有效期、企业名称、住所、法定代表人等内容。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品生产全过程符合规定的质量标准。

18.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、退回和报废等环节的质量管理制度，并定期进行检查。

19.药品不良反应监测报告和评价资料应当真实、完整、准确，不得拖延、隐瞒、编造和篡改。

20.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得含有涉及治愈率、有效率等内容的断言或者保证。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品，只要保证药品的质量。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有治愈率