2010版药品生产质量管理规范考试试题.docVIP

2010版《药品生产质量管理规范》考试试题

填空题（2分×15=30分）

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）起施行。

2.改变物料供应商，应当对新的供应商进行（）。

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.《药品生产质量管理规范》是质量管理体系的一部分，其基本控制目标是：最大限度的减低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出（）（）（）。

5.洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

6.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。（）的生产设备表面应当平整光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

7.检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程内容应当与经确认或验证的（）一致。

8.工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的（）修订，审核和批准。

9.每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

10批生产记录应当由质