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药品生产质量管理规范培训试题

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填空题(每空2分，共20分)

药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。

企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。

企业应当对人员健康进行管理，并建立。直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

选择题(每空5分，共50分)

（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调