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《药品生产质量管理规范》试题及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A

2.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，确保生产出符合预定用途和（）的药品。

A.注册要求

B.国家标准

C.企业标准

D.行业标准

答案：A

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

A.规格要求

B.卫生要求

C.质量标准

D.安全要求

答案：C

5.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.名称、规格和批号

B.生产日期

C.有效期

D.检验日期

答案：A

6.以下哪种情况不属于偏差（）。

A.生产过程中温度超出工艺规定范围

B.原辅料检验合格

C.产品包装数量与工艺要求不符

D.设备运行参数异常

答案：B

7.物料和产品应当根据其性质