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完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于确认与验证的核心原则？

A.基于科学和风险的方法

B.所有活动需在首次使用前完成

C.文件记录应完整可追溯

D.持续改进与定期回顾

答案：B（解析：确认与验证强调基于风险的阶段性实施，并非所有活动必须在首次使用前完成，如部分再验证可在使用中进行。）

2.计算机化系统的“数据完整性”不包括以下哪项要求？

A.数据的准确性

B.数据的可篡改性

C.数据的完整性

D.数据的可追溯性

答案：B（解析：数据完整性要求数据真实、完整、一致、可追溯，禁止未经授权的修改。）

3.确认与验证计划中无需明确的内容是：

A.验证团队职责分工

B.失败的整改措施

C.设备供应商联系方式

D.可接受标准

答案：C（解析：验证计划需明确范围、职责、方法、标准、偏差处理等，供应商联系方式非核心内容。）

4.计算机化系统生命周期中，“用户需求规格（URS）”应在哪个阶段完成？

A.设计与开发

B.安装确认（IQ）

C.需求定义

D.运行确认（OQ）

答案：C（解析：URS是需求定义阶段的核心输出，用于指导后续设计与验证。）

5.以下哪种情况无需触发再验证？

A.关键设备大修后

B.连续3批产品检验合格

C.工艺参数调整超过历史范围

D.原辅料供应商变更影响产品质量

答案：B（解析：再验证触发条件包括工艺/设备变更、法规更新、趋势分析异常等，连续合格不直接触发。）

6.计算机化系统的“权限管理”应遵循的原则是：

A.所有用户拥有相同操作权限

B.仅管理员可修改系统配置

C.权限分配基于“最小必要”原则

D.操作人员可自行调整权限

答案：C（解析：权限管理需遵循最小权限原则，避免过度授权导致数据风险。）

7.工艺验证中，“性能确认（PQ）”的核心目的是：

A.确认设备安装符合要求

B.确认系统运行参数稳定

C.确认在正常生产条件下能持续生产合格产品

D.确认计算机化系统数据准确

答案：C（解析：PQ是工艺验证的最终阶段，验证生产过程的稳定性和可靠性。）

8.计算机化系统的“电子数据备份”应满足：

A.仅需本地备份

B.备份频率由操作人员自行决定

C.备份数据需定期测试恢复有效性

D.纸质记录可替代电子备份

答案：C（解析：备份需定期测试恢复，确保数据可追溯；应采用异地备份，频率基于风险评估。）

9.以下哪项属于确认与验证的“前瞻性验证”场景？

A.新生产线首次投入使用

B.已运行系统因偏差重新验证

C.历史数据回顾分析

D.设备日常维护后的检查

答案：A（解析：前瞻性验证用于新系统/工艺首次使用前，基于计划的验证活动。）

10.计算机化系统的“供应商审计”不包括对以下哪项的评估？

A.供应商的质量体系

B.系统的技术文档完整性

C.供应商的财务状况

D.系统的可维护性

答案：C（解析：供应商审计关注与系统质量相关的要素，如质量体系、技术能力、文档等，财务状况非核心。）

11.清洁验证中，最难清洁的“目标污染物”应选择：

A.残留量最大的物质

B.毒性最强的物质

C.溶解度最高的物质

D.生产批量最大的物质

答案：B（解析：目标污染物应选择毒性强、难清洁的物质，以确保清洁方法的有效性。）

12.计算机化系统的“审计追踪”应记录的内容不包括：

A.数据修改的时间

B.数据修改的用户

C.数据修改的原因

D.数据修改的具体内容

答案：C（解析：审计追踪需记录时间、用户、修改前后内容，原因通常由操作人员额外备注。）

13.设备确认中，“安装确认（IQ）”的关键内容是：

A.确认设备运行参数符合设计要求

B.确认设备安装位置、连接符合图纸

C.确认设备在负载下的性能

D.确认计算机化系统的功能测试

答案：B（解析：IQ关注设备安装的物理和文件符合性，如位置、校准、文档等。）

14.计算机化系统的“离线数据”管理要求是：

A.无需记录数据来源

B.可随意修改且不保留痕迹

C.需与系统数据同步归档

D.仅需纸质记录即可

答案：C（解析：离线数据（如打印报告）需与电子数据关联，确保完整性和可追溯性。）

15.验证报告的核心内容不包括：

A.验证结果总结

B.偏差处理记录

C.