《2025年生物制药行业仿制药一致性评价实施难点分析报告》.docx

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一、2025年生物制药行业仿制药一致性评价实施难点分析报告

1.1仿制药一致性评价的背景与意义

1.2仿制药一致性评价的技术难点

1.2.1生物等效性研究方法的选择与验证

1.2.2药代动力学/药效学（PK/PD）模型的建立与验证

1.2.3临床试验设计与实施

1.3仿制药一致性评价的政策与法规难点

1.3.1政策法规的完善

1.3.2监管体系的建立

1.3.3评价结果的认可与使用

1.4仿制药一致性评价的市场与经济难点

1.4.1市场准入门槛

1.4.2药品价格调整

1.4.3产业链协同发展

二、仿