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临床试验安全性监测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据国际公认的临床试验伦理准则，确保受试者知情同意是哪个国际组织指南的核心内容？

A.ICHGCP

B.FDAGoodManufacturingPractice(GMP)

C.EMAGuidelinesonQualityofClinicalTrials

D.ICHHarmonizedTripartiteGuidelineforGoodClinicalPractice

2.在临床试验中，研究者发现一名受试者出现了与研究药物可能相关且程度为严重的身体不适。根据大多数法规要求，此事件最迟应在何时报告给申办者和监管机构？

A.当天

B.24小时内

C.48小时内

D.7天内

3.以下哪种情况通常不被定义为临床试验中的严重不良事件（SAE）？

A.受试者因研究药物导致危及生命的过敏反应

B.受试者因研究药物导致永久性残疾

C.受试者轻微腹泻，经对症处理后症状消失

D.受试者因研究药物导致需要住院治疗的心肌梗死

4.在临床试验安全性数据管理中，“数据完整性”主要指什么？

A.所有数据都必须由研究者亲自填写

B.数据必须准确、完整、一致且可追溯

C.数据必须使用特定的统计软件生成

D.数据必须实时传输到中央数据库

5.ICHE2E指南主要旨在促进哪些部门之间关于药品安全信息的电子交换？

A.研究者与申办者之间

B.申办者与监管机构之间

C.研究者、申办者与监管机构之间

D.临床实验室与数据中心之间

6.当一个不良事件（AE）未达到严重性标准，但根据其性质、频率或与其他事件的关联性，研究者判断需要特别关注时，应如何处理？

A.忽略该事件，只需记录在案

B.作为非严重不良事件（Non-SAE）进行常规报告

C.根据研究者判断决定是否报告给申办者和监管机构

D.作为特定类型的不良事件（如特定系统器官反应）进行详细记录和考虑报告

7.临床试验安全性报告的最终责任通常由谁承担？

A.临床试验协调员(CRA)

B.数据管理员(DA)

C.申办者医学部负责人

D.研究者

8.以下哪项活动不属于临床试验安全性监测试务（SafetySurveillance）的范畴？

A.监督研究者对不良事件的记录和报告

B.审查安全性数据的质量

C.独立评估研究方案中的风险效益平衡

D.管理临床试验的预算和费用

9.根据FDA21CFR312.32，哪些情况下可以免除向FDA提交完整的SAE报告？

A.所有类型的SAE

B.所有轻微和非严重不良事件

C.低风险装置研究的非严重事件

D.研究者判断不重要的非严重事件

10.在安全性数据评估过程中，识别出可能预示着未报告风险（UnreportedRisk）的模式或趋势是安全监测试务员的重要职责。以下哪种方法不属于常用的信号检测（SignalDetection）手段？

A.比较目标人群与一般人群的发病率

B.进行药物间不良事件比较分析

C.利用自发报告数据库进行上市后信号监测

D.定期召开研究者会议讨论不良事件案例

二、填空题

1.临床试验中，确保受试者权利、安全和福祉的首要国际指导原则是________。

2.严重不良事件（SAE）通常指可能导致死亡、危及生命、永久性残疾或功能损害、先天性异常或出生缺陷的事件，或者需要医疗干预以避免上述后果的事件。这个定义主要基于________的法规要求。

3.临床试验安全性报告通常包括事件的详细描述、受试者处理措施、转归等信息，其主要目的是________。

4.美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管美国境内人类药物和生物制品的________。

5.欧洲药品管理局（EMA）的药品安全委员会（PSC）负责评估和推荐________。

6.在安全性数据评估中，“上市后安全性监测”（Post-MarketingSafetySurveillance）是指药品在________后，持续收集、评估和处理安全性信息的过程。

7.安全性信息沟通是临床试验监测试务的重要组成部分，确保相关信息及时、准确地传递给________