gmp上岗证培训试题及答案.docVIP

gmp上岗证培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是？

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加药品产量

D.减少政府监管

答案：A

3.药品生产过程中，哪项不是GMP的基本要求？

A.人员健康

B.生产环境清洁

C.原料质量控制

D.生产人员可以佩戴首饰

答案：D

4.GMP要求药品生产企业的负责人必须具备？

A.高中以上学历

B.药学专业背景

C.生产管理经验

D.以上都是

答案：D

5.药品生产过程中，哪项活动不需要进行记录？

A.原料入库检验

B.生产操作过程

C.设备维护记录

D.员工出勤记录

答案：D

6.GMP要求药品生产企业的洁净区分为几个等级？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：B

7.药品生产过程中，哪项不是验证的内容？

A.设备验证

B.程序验证

C.人员验证

D.方法验证

答案：C

8.GMP要求药品生产企业的文件管理包括？

A.生产记录

B.档案管理

C.质量标准

D.以上都是

答案：D

9.药品生产过程中，哪项不是变更控制的内容？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产工艺变更

答案：C

10.GMP要求药品生产企业的质量管理部门？

A.独立设置

B.与生产部门合并

C.由生产部门管理

D.可以不设置

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括？

A.质量第一

B.全员参与

C.持续改进

D.以上都是

答案：D

2.药品生产企业的质量管理体系包括？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量程序

D.质量记录

答案：D

3.药品生产过程中，哪些需要验证？

A.设备

B.方法

C.原料

D.程序

答案：D

4.GMP要求药品生产企业的文件管理包括？

A.生产记录

B.档案管理

C.质量标准

D.设备维护记录

答案：D

5.药品生产过程中，哪些属于变更控制的内容？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产工艺变更

答案：D

6.GMP要求药品生产企业的洁净区分为？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：D

7.药品生产过程中，哪些活动需要记录？

A.原料入库检验

B.生产操作过程

C.设备维护记录

D.员工出勤记录

答案：D

8.GMP要求药品生产企业的质量管理部门？

A.独立设置

B.与生产部门合并

C.由生产部门管理

D.可以不设置

答案：D

9.药品生产过程中，哪些属于验证的内容？

A.设备验证

B.程序验证

C.人员验证

D.方法验证

答案：D

10.GMP的基本要求包括？

A.人员健康

B.生产环境清洁

C.原料质量控制

D.生产人员可以佩戴首饰

答案：D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产质量管理的基本准则。

答案：正确

2.药品生产企业的负责人不需要具备药学专业背景。

答案：错误

3.药品生产过程中，员工可以佩戴首饰。

答案：错误

4.GMP要求药品生产企业的洁净区分为三个等级。

答案：正确

5.药品生产过程中，设备维护记录不需要进行记录。

答案：错误

6.GMP要求药品生产企业的质量管理部门独立设置。

答案：正确

7.药品生产过程中，变更控制的内容包括人员变更。

答案：错误

8.GMP要求药品生产企业的文件管理包括生产记录、档案管理和质量标准。

答案：正确

9.药品生产过程中，验证的内容包括设备验证、程序验证、人员验证和方法验证。

答案：正确

10.GMP的基本要求包括人员健康、生产环境清洁和原料质量控制。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则。

GMP的基本原则包括质量第一、全员参与和持续改进。质量第一意味着药品质量是生产的首要目标；全员参与要求所有员工都参与质量管理体系；持续改进要求不断优化生产过程和质量管理体系。

2.简述药品生产企业的质量管理体系包括哪些内容。

药品生产企业的质量管理体系包括质量目标、质量职责、质量程序和质量记录。质量目标是明确的质量要求；质量职责是各部门和岗位的职责；质量程序是具体的操作规程；质量记录是生产过程中的记录。

3.简述药品生产过程中，哪些活动需要验证。

药品生产过程中，需要验证的活动包括设备验证、程序验证、人