2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、在药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区空气洁净度级别最高的区域是哪个级别？

A．D级

B．C级

C．B级

D．A级

2、下列哪种剂型需要进行无菌检查？

A．口服片剂

B．外用软膏

C．注射剂

D．胶囊剂

3、在药物稳定性试验中，长期试验的标准环境条件是？

A．25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B．30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C．20℃±2℃，相对湿度55%±5%

D．40℃±2℃，相对湿度75%±5%

4、用于测定药物晶型的方法是？

A．紫外-可见分光光度法

B．高效液相色谱法

C．X射线衍射法

D．红外光谱法

5、下列辅料中，常用于片剂崩解剂的是？

A．微晶纤维素

B．硬脂酸镁

C．交联聚维酮

D．聚乙二醇

6、药品注册分类中，境内申请人仿制已上市原研药品的属于？

A．创新药

B．改良型新药

C．仿制药

D．境外已上市境内未上市药品

7、下列不属于热原性质的是？

A．耐热性

B．挥发性

C．滤过性

D．水溶性

8、在制剂工艺中，流化床制粒的优点不包括？

A．集混合、制粒、干燥于一体

B．颗粒密度均匀

C．适合热敏物料

D．可实现连续化生产

9、下列药物剂型中，起效最快的是？

A．口服溶液剂

B．舌下片

C．缓释片

D．胶囊剂

10、《中国药典》规定，注射用水的制备方法应为？

A．离子交换法

B．反渗透法

C．蒸馏法

D．超滤法

11、在药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区空气悬浮粒子监测的主要目的是什么？

A．评估人员操作规范性

B．控制微生物污染风险

C．监测设备运行效率

D．测定温湿度变化

12、下列哪种剂型通常需要进行无菌检查？

A．口服片剂

B．外用软膏

C．注射剂

D．胶囊剂

13、在药物稳定性试验中，长期试验的推荐条件是？

A．40℃±2℃，RH75%±5%，6个月

B．25℃±2℃，RH60%±5%，12个月

C．30℃±2℃，RH65%±5%，6个月

D．5℃±3℃，无湿度要求，3个月

14、下列哪项是片剂崩解时限的常规检测方法？

A．紫外分光光度法

B．崩解仪法

C．高效液相色谱法

D．红外光谱法

15、药品生产中，批号的定义是指？

A．产品出厂日期的代码

B．同一生产周期内生产的产品集合

C．同一生产线上的所有产品

D．一次销售订单对应的产品

16、下列辅料中，常用于片剂润滑剂的是？

A．微晶纤维素

B．乳糖

C．硬脂酸镁

D．聚乙烯吡咯烷酮

17、药物溶出度测定主要用于评价？

A．药品外观质量

B．制剂批间一致性

C．药物化学稳定性

D．原料药纯度

18、中药材炮制的主要目的不包括？

A．降低毒性

B．增强疗效

C．改变药性

D．提高溶解度

19、下列哪类药品必须实行电子监管码管理？

A．非处方药

B．基本药物

C．保健品

D．医疗器械

20、药品标签上的“避光”储存是指？

A．避免阳光直射

B．存放于黑色包装内

C．置于完全黑暗环境

D．使用铝箔包裹

21、在药物制剂中，常用的肠溶性包衣材料是

A.羟丙甲纤维素（HPMC）

B.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

C.丙烯酸树脂Ⅱ号

D.微晶纤维素（MCC）

22、下列哪种剂型属于缓释制剂？

A.泡腾片

B.舌下片

C.骨架型缓释片

D.分散片

23、在GMP规范中，洁净区空气洁净度最高的是

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

24、用于评价片剂脆碎度的仪器是

A.崩解仪

B.硬度计

C.脆碎度测试仪

D.溶出仪

25、下列辅料中，常作为片剂润滑剂的是

A.乳糖

B.淀粉

C.硬脂酸镁

D.聚维酮

26、药物稳定性试验中，长期试验的推荐条件是

A.40℃±2℃，RH75%±5%

B.25℃±2℃，RH60%±5%

C.30℃±2℃，RH65%±5%

D.60℃±2℃，RH90%±5%

27、下列药物剂型中，起效最快的是

A.口服胶囊

B.肌内注射

C.透皮贴剂

D.静脉注射

28、在中药提取过程中，渗漉法的主要优点是

A.操作简单快速

B.适用于热敏性成分

C.提取效率高，可连续提取

D.节省溶剂

29、下列属于非离子型表面活性剂的是

A.