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传统医药研发安全承诺书（4篇）

传统医药研发安全承诺书第（1）篇

本承诺书依据__________文件制定

1.总则

1.1目的

为规范传统医药研发活动，保障公众健康与用药安全，维护公平竞争的市场秩序，依据国家相关法律法规及行业规范，特制定本承诺书。承诺人承诺严格遵守本承诺书各项条款，保证传统医药研发活动合法合规、安全有序进行。

1.2范围

本承诺书适用于承诺人所有涉及传统医药研发的项目，包括但不限于药材种植、提取、制剂、临床试验及市场推广等环节。所有参与研发活动的单位及个人均应遵守本承诺书规定。

2.核心承诺

2.1禁止行为

承诺人承诺禁止以下行为：

（1）伪造、篡改研发数据或试验记录；

（2）使用未经批准的药材或辅料；

（3）开展超出批准范围的临床试验；

（4）隐瞒或谎报不良反应事件；

（5）通过虚假宣传或误导性信息推广传统医药产品；

（6）违反知识产权法律法规，侵犯他人专利或商业秘密；

（7）擅自变更研发方案或生产工艺，未按规定报备或审批。

2.2强制要求

承诺人承诺严格执行以下要求：

（1）建立完善的研发质量管理体系，保证研发过程符合国家标准和行业规范；

（2）所有药材来源可追溯，保证药材质量稳定可靠；

（3）临床试验方案需经伦理委员会审查批准，并严格按照方案执行；

（4）及时、准确记录并上报临床试验数据及不良反应信息；

（5）对研发人员进行定期培训，保证其具备相应的专业知识和安全意识；

（6）建立不良反应监测机制，对潜在风险进行评估和控制；

（7）积极配合监管部门检查，如实提供相关资料。

3.实施机制

3.1监督主体

__________部门负责日常监督检查。

3.2检查频次

监管部门应根据实际情况定期或不定期开展检查，检查频次不低于每年一次。承诺人应积极配合检查工作，提供必要的支持和便利。

4.法律责任

4.1违约情形

承诺人如违反本承诺书任何条款，将承担相应法律责任，包括但不限于：

（1）研发活动被责令暂停或终止；

（2）产品被召回或禁止上市；

（3）被列入行业黑名单，限制参与相关项目；

（4）承担民事赔偿责任。

4.2处罚标准

违约将处以__________元至__________元罚款。情节严重的，将依法移送司法机关处理。

5.附则

本承诺书自签订之日起生效，承诺人应保证所有研发活动严格遵守本承诺书规定。本承诺书内容如有调整，需经双方协商一致后修订。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

传统医药研发安全承诺书第（2）篇

合同编号：__________

一、总则

1.1为保证传统医药研发活动的安全性、合规性与伦理道德，维护公众健康权益，提升传统医药的研发水平与质量，承诺人本着对科学负责、对生命尊重、对社会担当的原则，特此作出如下庄严承诺。

1.2承诺人系指参与传统医药研发活动的全体研究人员、技术人员、管理人员及所有相关合作单位，包括但不限于研究机构、生产企业、临床试验单位等。

1.3本承诺书旨在明确承诺人在传统医药研发过程中应遵守的安全规范、伦理准则与质量控制要求，并作为承诺人履行相关法律法规与行业标准的依据。

二、安全研发原则

2.1承诺人承诺在传统医药研发的全过程中，始终遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的安全原则，保证所有研发活动符合国家及行业相关法律法规的要求。

2.2承诺人承诺建立健全传统医药研发安全管理体系，明确各级人员的职责与权限，保证安全管理体系的有效运行与持续改进。

2.3承诺人承诺在传统医药研发项目启动前，进行全面的风险评估与安全论证，制定科学合理的安全研发方案，并报相关主管部门审核批准后方可实施。

2.4承诺人承诺在传统医药研发过程中，严格遵守实验操作规程，规范使用实验设备与试剂，保证实验环境的安全与卫生。

2.5承诺人承诺对传统医药研发过程中产生的所有数据与资料进行严格管理，保证数据的真实性、完整性、准确性与可追溯性。

三、伦理道德规范

3.1承诺人承诺在传统医药研发过程中，始终遵循尊重生命、保护人权、维护公众利益的伦理道德原则，保证所有研发活动符合社会主义核心价值观与社会主义法治精神。

3.2承诺人承诺在传统医药研发过程中，充分尊重受试者的知情权、自主权、隐私权等合法权益，保证受试者的权益得到充分保障。

3.3承诺人承诺在传统医药研发过程中，严格遵守临床试验伦理规范，保证临床试验的科学性、合规性与伦理性。

3.4承诺人承诺在传统医药研发过程中，加强对研究人员与相关人员的伦理培训与教育，提升其伦理意识与责任意识。

3.5承诺人承诺在传统医药研发过程中，建立健全伦理审查机制，对研发活动进行定期伦理审