质量月GMP模拟练习题及答案.pdfVIP

质量月GMP模拟练习题及答案

一、判断题

1、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检方法、操作规程等的情况

均应当有记录，并立即报告主管人员及生产管理部门。

对

错正（确答案）

2、只有经物料管理部门批准放行并在有效期或复期内的原辅料方可使用。

对

错正（确答

3、原辅料应当按照有效期或复期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特

殊情况，应当进行复。

对正（确答

错

4、制剂产品原则上可以进行重新加工。不合格的制剂中间产品和成品一般不得进

行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规

程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

对

错正（确答

5、物料主要包括原料和辅料。

对

错（正确答案）

6、交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

对（u:确答案）

错

7、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，视产品批次

数发放多份原版空白批生产记录的复制件。

对

错（正确答案）

8、生产企业中所有生产、质量相关人员均应有识别偏差的能力，特别是一线操作

员工和QA。

■aI,

河（「明土杀）

错

9、企业应当建立纠正和预防措施的操作规程，对投诉、召回、偏差、自检或外部

检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有

和潜在的质量问题。

对正（确答案）

错

10、应当建立兽药投诉与不良反应报告制度，设立专门机构并配备兼职人员负责管

理。

对

错正（确答案）

11、应当有专人负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向销

售部负责人通报。

对

错（

12、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

对正（确答案）

错

13、企业应当建立产品销售管理制度,并有成品出库记录。根据成品出库记录，应当

能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

对

错正（确答

14、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向省级畜牧兽医主管部门报

告。

对

错（

15、应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

对（

错

16、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进

行独立的质量审计。

对正（确答案）

错

17、自检完成后有关部门和人员应立即进行整改，自检和整改情况应当报告企业高

层管理人员

对正（确答

错

18、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。

对正（确答

错

19、无菌兽药的物料取样可采用“一般区+采样车”的方式，应在相应洁净级别区

域进行取样。

对

错（正确答案）

20、产尘操作间如（干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持

相对正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

对

错正（确答

21、厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

对正（确答

错

22、仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的

原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。

对正（确答案）

错

23、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包

装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。

对正（确答案）

错

24、变更的发起部门一股由质量部门发起。

对

错正（确

25、应当建立编制兽药批号和确定生产日期的操作规程。每批兽药均应当编制唯一

的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装封（）前经最后混合的

操作开始日期，也可用产品包装日期作为生产日期。

对

错正（确答

26、退货产品及时入成品库，与相应品种一起摆放。

对

错正（确答

27、物料管理部门应当向其他部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少

包括物料名称、规格、质量标准