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医疗器械使用维护管理流程

一、制度先行：构建科学管理体系与责任网络

任何管理工作的有效开展，都离不开完善的制度作为支撑。医疗器械使用维护管理亦不例外。

首先，医疗机构应依据国家相关法律法规及行业标准，结合自身规模、设备配置特点及临床需求，制定涵盖医疗器械全生命周期管理的综合性管理制度。此制度应明确管理目标、适用范围、各相关部门及人员的职责与权限，并确保与医院整体质量管理体系相融合。

其次，责任体系的建立与落实是制度落地的关键。应成立由院领导牵头，设备管理部门（通常为医学工程科或设备科）为核心，临床科室、护理部门、财务部门、信息部门等多方协作的医疗器械管理委员会或工作小组。明确设备管理部门在规划、采购、验收、维护、质控、报废等环节的主导责任；强调临床科室作为设备直接使用和保管部门的主体责任，包括正确使用、日常点检、及时报修等；护理部门则需在护理相关设备的规范操作和日常保养中发挥积极作用。

二、规范准入：设备采购、验收与档案建立

医疗器械的“入口关”直接影响后续的使用与维护。

采购环节需遵循公开、公平、公正的原则，严格执行采购审批流程。临床科室根据实际需求提出申购，设备管理部门进行可行性论证、市场调研、技术参数确认，并优先选择资质齐全、性能稳定、质量可靠、售后服务优良的品牌与供应商。对于高风险、高价值或新技术设备，还应组织多学科专家进行充分评估。

到货验收是确保设备符合合同约定和临床使用要求的关键一步，必须严格、细致。设备管理部门应会同临床使用科室、技术人员（必要时邀请第三方专家）依据采购合同、装箱单及相关技术标准，对设备的外观、规格型号、技术参数、随机文件（说明书、合格证、保修卡等）、配件及耗材进行逐一核对与清点。对于需要安装调试的设备，应监督供应商完成安装调试，并进行必要的性能测试和试运行，确认设备运行正常、各项指标达标后方可签署验收合格单。

设备档案的建立与管理是追溯设备历史、支撑维护保养的基础。每台设备均应建立独立的档案，内容至少包括：设备基本信息（名称、型号、规格、序列号、生产厂家、供应商、购置日期、价格等）、采购合同、验收报告、安装调试记录、产品说明书及技术资料、操作手册、维护保养计划与记录、校准/检定证书、维修记录、不良事件报告、使用登记、培训记录、报废审批等。档案应专人负责，妥善保管，确保其完整性、准确性和可追溯性，有条件的机构应推行电子化档案管理。

三、规范操作：人员培训与使用管理

“工欲善其事，必先利其器”，而“善用”的前提是“会用”和“懂用”。

操作人员的资质管理与培训至关重要。设备管理部门应协同临床科室，针对不同类型、不同风险等级的医疗器械，制定相应的操作人员资质要求和培训计划。培训内容应包括设备原理、操作规程（SOP）、安全注意事项、日常保养知识、常见故障识别与应急处理等。培训后需进行考核，考核合格者方可授予操作权限，做到“持证上岗”。对于大型、精密、复杂或高风险设备，其操作和维护人员的培训应更加严格，必要时可寻求原厂或专业培训机构的支持。

操作规程（SOP）的制定与执行是规范使用的核心。每个临床科室对于所使用的主要医疗器械，均应根据设备说明书和临床实践，制定标准化的操作规程。SOP应简明扼要、图文并茂、易于理解和执行，并放置在设备旁或易于获取的位置，指导操作人员按规程进行操作。科室负责人应加强对SOP执行情况的监督与检查，杜绝违规操作。

使用登记与日常点检制度应常态化。建立设备使用登记本，记录开机时间、使用情况、运行状态、操作者等信息。操作人员在每次使用前，应对设备进行常规检查，如电源连接是否正常、部件是否完好、仪表显示是否正常、消毒是否合格等，发现异常应立即停止使用并及时报修，严禁“带病运行”。

四、精细养护：维护保养与质量控制

医疗器械的维护保养是延长设备使用寿命、保证其性能稳定、降低故障率的核心手段。

预防性维护（PM）计划的制定与实施是维护保养的重中之重。设备管理部门应根据设备的技术特性、制造商建议、使用频率及临床风险评估结果，为每类或每台关键设备制定个性化的预防性维护计划，明确维护周期、项目、方法和负责人。预防性维护工作可由设备管理部门工程师、经过培训的临床科室技术骨干或委托第三方专业服务机构执行。维护过程应详细记录，包括维护时间、内容、发现的问题、处理结果等，并将记录归入设备档案。

故障维修管理应高效、规范。临床科室在设备发生故障时，应立即停止使用，并通过规范渠道（如医院内部报修系统、电话等）向设备管理部门报修，清晰描述故障现象。设备管理部门接到报修后，应及时响应，组织维修人员进行故障诊断与维修。对于院内可维修的故障，应尽快修复；对于需原厂或第三方支持的，应及时联系并跟踪维修进度。维修完成后，需进行性能验证，确认设备恢复正常后方可交还临床使用，并详细记录维修过程、更换的部件、维修费用等信息。