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2025年药品自查自纠报告

为全面落实《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规要求，切实保障药品质量安全，我司（XX制药有限公司）于2025年3月至6月开展了全环节、全流程的药品自查自纠专项行动。本次自查以“问题导向、闭环管理、持续改进”为原则，覆盖药品研发、生产、流通、不良反应监测等全生命周期，重点围绕质量体系运行、生产过程控制、物料管理、流通环节合规性及不良反应监测等核心环节展开。现将自查情况及整改落实情况报告如下：

一、企业基本情况与自查范围

我司成立于2008年，持有《药品生产许可证》《药品经营许可证》，主要生产化学药制剂（片剂、注射剂）及生物制品（疫苗类），现有生