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2025年新修订《药品管理法》试题及答案.docx

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    2025年新修订《药品管理法》试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其核心责任不包括以下哪项？

    A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全

    B.药品不良反应监测与报告

    C.药品价格制定与市场推广

    D.药品追溯体系建设

    答案：C

    2.新修订《药品管理法》明确，未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的药品生产企业，不得从事以下哪类药品的生产？

    A.化学原料药

    B.中药饮片

    C.生物制品

    D.药用辅料

    答案：C

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