ISO13485管理体系审核1.pptVIP

2010-2-24开放式的问题

(OpenQuestion)5W1H怎么样？ HOW什么？ WHAT何时？ WHEN谁？ WHO哪里？ WHERE为什么？ WHY? 给我看... (证据) SHOWME... (theevidence)2010-2-24开放式的问题

(OpenQuestion)鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯2010-2-24跟进式的问题

(FollowUpQuestion)由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨2010-2-24引导式的问题

(LeadingQuestion)可减轻被审核者压力避免使用2010-2-24没有声音的问题

(Silent)以身体语言提出问题沉默-非常强而有力的工具!2010-2-24沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神没有声音的问题2010-2-24身体语言-信心篇踌躇满志(来吧！)侃侃而谈高唱入云2010-2-24身体语言-疑惑篇怎样回答？他问的是...2010-2-24身体语言-惊惶篇回答不了，要下岗了..饶了我吧..不要逼我吧..2010-2-24身体语言-防卫篇少说少错,不说就不会错不认可，对查到的问题千方百计的辩解不欢迎任何批评，轻视审核员的意见2010-2-24身体语言-愤怒篇火山爆发怒火中烧有所动作储势待发2010-2-24身体动作+面部表情感兴趣，认同不感兴趣，不同意2010-2-24身体动作+面部表情有疑问，不同意有疑问，思考中2010-2-24身体语言有麻烦很苦恼2010-2-24应避免的问题欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题2010-2-24多重式的问题

(Multi-Question)有没有...?怎样...?如何...？做成混乱回答者选择式回答绝对避免使用2010-2-24倾听认真专注的倾听是对别人最大的尊敬2010-2-24审核员要调整心态，善于寻找证据1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据2、发现不符合也很正常3、审核员无权责怪相关人员做得“好”与“不好”4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩2010-2-24有效的听专注查对澄清反应/反馈记录需要时作出摘要，与讲话一方确认2010-2-24影响倾听的因素不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论2010-2-24观察/收集证据通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。2010-2-24观察/收集证据留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析)2010-2-24检查方法检查是以随机抽样型式形进行，而非100%全检决定抽样的数量时应考虑 -被审查部门/项目的文件，工作， 人员和记录的数量 - 过去的表现2010-2-24检查方法抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系 采购文件--申购单--采购单-- 审批者要求--合格分供方名单-- 分供方评审记录--分供方评审要求2010-2-24评审观察点记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据作为依据QualitySatisfy*2010-2-24教学目的要求学员理解和掌握：审核的流程和基本技巧内审计划、内审检查表的编制主持首/末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正/预防措施实施效果的跟踪验证2010-2-24管理体系审核(稽核)审核的定义（ISO13485：2016）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.2010-2-24审核的核心原则客观性独立性系统性2010-2-24审核的种类■ 第一方(自己)--内部审核 由公司内部进行的审核■ 第二方(顾客对供方的审核)--外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核■第三方(认证机构的审核)--外部审核2010-2-24审核的目的确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。判断管理体系是否有效地实施和维持。确定管理体系的充分性、适用性和有效性。识别被审核方管理体系中需要