药品生产企业的申请和审批.pptxVIP

药品生产企业的申请和审批主讲人：刘勇

药品生产企业的申请和审批《药品管理法》第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

在我国，新开办的药品生产企业必须符合《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等规定的开办条件。2019年12月1日起施行药品管理法2020年7月1日起施行药品生产监督管理办法药品生产企业的申请和审批

从事药品生产，应当符合以下条件《药品生产监督管理办法》第六条1.开办药品生产企业必须具备的条件（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。药品生产企业的申请和审批

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。药品生产企业的申请和审批

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，决定是否予以受理经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定是否予以批准申请人向向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请010203042.开办药品生产企业的法定程序药品生产企业的申请和审批

药品生产企业的申请和审批

第三十三条药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十四条首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第三十五条综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。《药品检查管理办法（试行）》第四章许可检查第一节药品生产许可相关检查3.药品生产许可相关检查要求药品生产企业的申请和审批

今天我们学习了药品生产企业的开办条件、法定程序以及药品生产许可的相关检查要求。这些内容对于理解和掌握药品生产企业的申请与审批流程非常重要。希望你能够通过今天的学习，对药品生产企业的管理有更深入的了解。

在药品生产企业开办过程中，为何既要严格审核人员资质与硬件设施，又必须实施GMP符合性检查？这两类要求如何共同保障药品质量安全？

《药品生产许可证》的管理主讲人：刘勇

药品生产绝非普通的制造活动，如果药品生产没有严格规范，市场必然乱象丛。《药品生产许可证》作为药品生产企业合法生产的“通行证”，对保障药品质量起着关键作用。

一、基本信息二、分类三、变更管理四、重新发证与注销

一、基本信息药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。正本副本

一、基本信息药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业名称统一社会信用代码住所（经营场所）住所（经营场所）应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

二、分类药品生产许可证可分为ABCD四类，以下为简介B证代表委托生产的药品上市许可持有人，这类持有人自身不从事药品生产活动，而是将生产活动委托给其他生产企业进行。D证代表原料药生产企业，其生产活动仅限于原料药的生产，不得进行制剂的生产。C证代表接受药品上市许可持有人的委托，生产该品种药品的企业。生产企业在接受委托生产时，不论其是否取得了A证，都必须取得C证A证代表自行生产的药品上市许可持有人，即批准文号拥有者和生产企业相同三、变更管理了解了基本信息与分类，企业