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药事管理与法规1

知识拓展

国家药品监督管理局《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读（一）

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？

2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制

度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导

药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着

“放管服”改革的不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办

法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监

督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序

等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质

量发展需要，有必要进行全面制修订。

二、《办法》制定的主要思路是什么？

《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持

以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以守底线保安全、追高线促发展为

出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品

经营和使用环节质量监管。

一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。二是夯实经营活动中各相

关方责任，推动药品经营高质量发展。三是加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。

四是强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。五是坚持“四个最严”要求，进一步

细化法律责任规定。

三、《办法》在贯彻落实党的二十大精神，推动行业高质量发展方面有哪些举措？

党的二十大擘画了全面建设社会主义现代化国家、以中国式现代化全面推进中华民族伟大

复兴的宏伟蓝图。《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优

化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。

一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，《办法》进一

步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任

要求。二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接

受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物

流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展。三是鼓励企业优化仓储资源配置。《办

法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和

优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络。四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》

明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，

通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

四、开办药品经营企业应当具备哪些条件？

《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批

发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。

《办法》规定从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；

有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓

库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物

流设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信

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息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营

范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应

的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，

应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量

的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进

行统一管理。药品零售连锁总部应当有与