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健康受试者招募自测题及答案患者报名指南

一、单选题（共10题，每题2分）

1.健康受试者在参与临床试验前，必须经过哪个环节才能确保其知情同意？

A.医生口头告知

B.签署书面知情同意书

C.朋友或家人推荐

D.参与一次健康讲座

2.如果一名受试者中途决定退出临床试验，以下哪种情况最符合伦理要求？

A.要求其完成所有原定试验

B.理解并尊重其决定，无需任何补偿

C.威胁其不得再次参与其他试验

D.只允许其退出前已完成的试验部分

3.在中国，临床试验伦理审查的主要机构是什么？

A.国家卫生健康委员会

B.各医院伦理委员会

C.药品监督管理局

D.受试者所在单位领导

4.健康受试者参与临床试验期间，如果出现不良反应，应如何处理？

A.自行购买药物缓解

B.立即向研究医生报告

C.等待症状自行消失

D.向媒体曝光此事

5.对于一项涉及精神类药物的临床试验，受试者需满足哪些条件？

A.无精神疾病史

B.年龄在18-65岁之间

C.近期未使用过其他精神类药物

D.以上所有条件

6.健康受试者参与临床试验的补偿标准主要由谁决定？

A.医院院长

B.研究经费提供方

C.受试者本人

D.伦理审查委员会

7.在临床试验中，哪些行为属于伦理违规？

A.严格按照试验方案执行

B.对受试者进行必要的健康监测

C.未如实告知受试者试验风险

D.以上除C外的行为

8.健康受试者如果患有慢性病，是否可以参与临床试验？

A.绝对不可以

B.只有在病情稳定时可以

C.需经过伦理委员会特别批准

D.由研究医生自行决定

9.临床试验的“受试者招募”阶段，以下哪个环节最为关键？

A.发布广告

B.医生推荐

C.知情同意

D.筛选标准制定

10.在中国，健康受试者参与临床试验的自愿原则体现在哪里？

A.强制要求参与

B.提供经济补偿

C.明确告知可随时退出

D.只允许特定人群参与

二、多选题（共5题，每题3分）

1.健康受试者在参与临床试验前，需要了解哪些信息？

A.试验目的

B.可能的风险和收益

C.试验时间安排

D.受试者的权利和义务

2.临床试验中，受试者的权益保护包括哪些方面？

A.匿名性保护

B.不良反应及时处理

C.经济补偿

D.自由退出权

3.以下哪些属于临床试验的伦理原则？

A.知情同意

B.不伤害原则

C.公平原则

D.最优化原则

4.健康受试者在参与临床试验期间，需要遵守哪些规定？

A.严格按照试验方案用药

B.定期参加随访

C.不得擅自泄露试验信息

D.保持良好的生活习惯

5.如果受试者出现严重不良反应，研究团队应如何处理？

A.立即停止试验

B.对受试者进行紧急救治

C.向伦理委员会报告

D.调整试验方案以避免类似情况

三、判断题（共5题，每题2分）

1.健康受试者参与临床试验后，可以随意向他人透露试验细节。（×）

2.所有临床试验都必须经过伦理委员会的审查批准。（√）

3.受试者如果中途退出试验，无需承担任何责任。（√）

4.健康受试者参与临床试验的唯一目的是获取经济补偿。（×）

5.中国的临床试验伦理审查标准与其他国家完全一致。（×）

四、简答题（共3题，每题5分）

1.简述健康受试者参与临床试验的自愿原则及其意义。

2.如果一名受试者在试验期间出现不良反应，研究团队应采取哪些措施？

3.为什么说临床试验的伦理审查非常重要？

五、论述题（1题，10分）

结合中国临床试验的实际情况，论述健康受试者权益保护的重要性及其具体措施。

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.B

解析：健康受试者参与临床试验前，必须签署书面知情同意书，这是确保其知情同意的必要环节。口头告知或朋友推荐均不可靠，而健康讲座不属于强制要求。

2.B

解析：受试者有权自由退出试验，无需被强迫完成。威胁或限制其退出行为均不符合伦理要求。

3.B

解析：中国临床试验的伦理审查主要由各医院的伦理委员会负责，而非国家卫生健康委员会或药品监督管理局。

4.B

解析：受试者出现不良反应时应立即向研究医生报告，以便及时处理。自行处理或拖延均不可取。

5.D

解析：涉及精神类药物的试验要求受试者无精神疾病史、年龄在18-65岁之间、近期未使用其他精神类药物，需满足所有条件。

6.B

解析：补偿标准主要由研究经费提供方决定，医院院长或受试者本人无权决定。

7.C

解析：未如实告知受试者试验风险属于伦理违规行为，而严格按方案执行和必要监测是合规行为。

8.B

解析：慢性病患者在病情稳定时可以参与试验，但需特别批准。完全禁止或由医生自行决定均不合理。

9.C

解析：知情同意