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细菌内毒素检查干扰试验方案（凝胶法）

目的

确定供试品在某种浓度下是否合适做细菌内毒素检查。通过比较鲎试剂与内毒素分别在水溶液和供试品溶液中反应的差异程度，来确定供试品在该浓度下是否对内毒素检查存在干扰。

2.范围

本标准适用于XXXXX细菌内毒素检查的干扰试验。

3.职责

3.1品质部负责本规程的起草、审核、培训及执行；

3.2品质部负责人负责本规程的批准。

3.3检验员按照此文件对XXXXX产品进行内毒素干扰试验检验。

参考

4.1《中华人民共和国药典》2025版

4.2《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》YY/T0618-2017

4.3《医疗器械灭菌微生物学方法第3部分：细