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物料进出洁净区管理规程

1.目的

建立并规范医疗器械生产过程中物料进出洁净区的全流程管理体系，明确各环节操作要求、责任分工及合规性标准，确保物料在接收、净化、转运、储存、传出等环节符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GMP）及其附录（无菌医疗器械、植入性医疗器械等）法规标准要求。通过严格控制物料传递过程中的污染、交叉污染、混淆与差错风险，保障洁净区环境洁净度符合规定级别，进而确保医疗器械产品的质量安全、有效性及可追溯性，为产品符合注册要求提供坚实保障。

2.范围

本规程适用于公司所有进出医疗器械生产洁净区及洁净实验室的各类物料及相关物品，具体包括：

①原辅料：生产医疗器械所需的金属材料、