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GSP标准自查报告

基本信息

项目

内容

自查单位

此处填写自查单位名称

自查时间

此处填写自查时间

标准版本

GSP此处填写实际版本号

联系人

此处填写联系人姓名

联系电话

此处填写联系电话

自查概述

根据国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP），本自查旨在全面评估单位在药品经营过程中的合规性，识别潜在风险，并提出改进措施。本次自查覆盖了药品的购进、储存、养护、销售、运输等全过程，通过文档审核、现场检查等方式进行。自查内容包括但不限于：组织机构与人员资质、计算机系统、设施设备、药品验收、储存与养护、销售与运输等关键环节。

一、组织机构与人员

项目

自查情况

符合性判定

组织机构架构

此处填写组织架构描述

符合

管理人员资质

此处填写管理人员资质证明情况

符合

从业人员培训

此处填写培训记录

符合

岗位职责明确性

此处填写岗位职责描述

符合

二、计算机系统

项目

自查情况

符合性判定

系统适用性

此处填写系统描述

符合

数据安全性

此处填写数据安全措施

符合

记录完整性

此处填写记录完整情况

符合

系统验证

此处填写系统验证情况

符合

三、设施与设备

项目

自查情况

符合性判定

经营场所环境

此处填写场所环境描述

符合

仓库设施

此处填写仓库设施描述

符合

防潮、防虫、防鼠措施

此处填写防护措施描述

符合

检测设备

此处填写检测设备描述

符合

四、药品购进与验收

项目

自查情况

符合性判定

采购凭证

此处填写采购凭证情况

符合

药品验收程序

此处填写验收程序描述

符合

验收记录完整性

此处填写验收记录描述

符合

异常处理

此处填写异常处理措施

符合

五、药品储存与养护

项目

自查情况

符合性判定

药品分类储存

此处填写药品分类描述

符合

温湿度记录

此处填写温湿度记录情况

符合

药品养护措施

此处填写养护措施描述

符合

近效期预警

此处填写近效期管理情况

符合

六、销售与运输

项目

自查情况

符合性判定

销售记录

此处填写销售记录描述

符合

运输条件

此处填写运输条件描述

符合

运输记录

此处填写运输记录描述

符合

药品追溯

此处填写药品追溯描述

符合

七、自查发现问题及改进措施

问题描述

问题描述说明

改进措施

责任人

完成时限

具体问题1

问题1的详细描述

针对问题1的改进措施

责任人姓名

日期

具体问题2

问题2的详细描述

针对问题2的改进措施

责任人姓名

日期

…

…

…

…

…

八、结论

通过本次自查，单位在GSP执行方面总体符合要求，但在此处列出主要问题方面仍需改进。单位将严格按照上述改进措施，持续加强质量管理体系建设，确保药品质量安全，满足GSP要求。

GSP标准自查报告（1）

引言

在依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的基础上，本《GSP标准自查报告》旨在通过系统的自查和分析，确保企业遵循良好的药品经营质量管理规范（GSP）。

自查标准及方法

本报告依据《药品经营质量管理规范》（GSP）2013年修订版，采用以下标准自查：

质量管理：确保有完善的质量管理体系和内部质量控制，包括对药品收购、验收、储存、销售全程的质量控制。

人员管理：核查相关人员是否具备合法的执业资格，人员是否有针对性的培训计划。

设施设备：检查储存环境是否符合药品存储要求，设备是否装配齐全并定期维护。

药品管理：检查药品的采购、配送、养护记录，以及退货、销毁记录等。

文件管理：审查文件体系完整性，包括操作规程、记录文件、审计文档等的制定与保存。

合规管理：对照国家食药监总局发布的监管要求，检查所有涉及的业务流程是否合法合规。

自查结果分析

质量管理

检查项

检查结果

评价

储存区域划分合理性

合理

符合标准

储运温度、湿度控制记录

完整

符合标准

药品呆滞品处理流程

有相关流程

需补充细节

人员管理

检查项

检查结果

评价

员工资格证明

齐全

符合标准

定期培训计划

实施中

需定期评估

设施设备

检查项

检查结果

评价

药品储运设施与设备状态

良好

符合标准

灾害防护机制

已有措施

需日常检查

药品管理

检查项

检查结果

评价

药品出入库验收记录

详细记录

符合标准

药品养护制度

存在但需完善

需定期整合

文件管理

检查项

检查结果

评价

记录保存时间

符合规定

无问题

审计文档齐全

完整

符合标准

合规管理

检查项

检查结果

评价

记录文件的完整性

满足要求

符合标准

业务文件不涉及违法内容

检查中无违法内容

无违法行为

改进措施与计划

加强内部质量控制的培训和实践，提升员工的规范操作意识。

针对储存区域管理进一步细化和实行。

对某些遗漏的药品养护细节进行整顿。

定期更新与健全内部审计机制，保障审计文档的时效性和完整性。

加强对法律法规的学习，保持业务文件的更新和检查，杜绝违法风险。

总结

通过对GSP标