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2025年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30题）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。
A.产品材质
B.风险程度
C.使用范围
D.技术复杂度
答案：B（依据第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据风险程度分为第一类、第二类和第三类）
2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。
A.3年
B.5年
C.10年
D.长期有效
答案：B（依据第十六条：医疗器械注册证有效期为5年）
3.境内第一类医疗器械备案的受理部门是（）。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品
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