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2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案.docx

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    2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

    A.直接用于人体的体外诊断试剂

    B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

    C.手术中使用的缝合线

    D.辅助康复的智能假肢

    答案：B（解析：条例第三条明确，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。）

    2.医疗器械分类的核心依据是？

    A.产品材质

    B.风险程度

    C.市场需求

    D.生产工艺

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