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2025年GCP考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.关于伦理委员会（EC）的组成，以下不符合GCP要求的是：

A.至少5名成员，性别均衡

B.包含1名非科学背景成员

C.包含1名法律专业人员

D.所有成员均为研究机构内部人员

答案：D（伦理委员会应包含非研究机构成员以保证独立性）

2.受试者签署知情同意书时，以下操作正确的是：

A.研究者口头说明研究内容后，由受试者直接签署

B.受试者阅读后提出疑问，研究者未予解答即让其签署

C.受试者文化程度有限，由其配偶代为签署并注明关系

D.知情同意书签署后，受试者保留一份原件

答案：D（受试者需保留知情同意书原件，其他选项违反知情同意自愿、充分理解原则）

3.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：

A.研究者获知后24小时内向申办者报告

B.申办者获知后48小时内向伦理委员会报告

C.研究者获知后72小时内向药品监管部门报告

D.申办者获知后15个工作日内向所有参与试验的研究者通报

答案：A（SAE需研究者24小时内报告申办者，申办者24小时内向监管部门和伦理委员会报告）

4.关于源数据（SD）的定义，正确的是：

A.试验数据录入电子系统后的数据库文件

B.原始观察记录和试验中产生的原始记录或文件

C.研究者对受试者症状的总结性描述

D.监查员整理后的试验数据汇总表

答案：B（源数据指原始、第一手记录，未经修改或汇总）

5.双盲试验中，紧急情况下需破盲时，正确的操作是：

A.研究者直接联系统计师获取盲底

B.由指定的破盲人员执行并记录破盲原因

C.受试者本人要求破盲时立即告知

D.破盲后无需向伦理委员会报告

答案：B（破盲需指定人员执行并记录，其他选项违反盲法试验规范）

6.临床试验方案中，“主要终点”的定义是：

A.反映药物安全性的关键指标

B.试验设计中用于评价疗效的最主要指标

C.次要终点的补充性指标

D.统计分析时用于亚组分析的指标

答案：B（主要终点是试验的核心疗效评价指标）

7.研究者手册（IB）的更新频率应为：

A.每3个月更新一次

B.仅在试验启动前提供初版

C.当获得可能影响受试者安全或试验设计的新信息时

D.试验结束后统一更新

答案：C（研究者手册需根据新的安全性或有效性信息及时更新）

8.关于受试者退出试验的处理，错误的是：

A.受试者可随时退出，无需说明理由

B.退出后仍需随访与试验相关的不良事件

C.研究者应记录退出原因及时间

D.退出后销毁该受试者的所有试验记录

答案：D（退出后需保留受试者试验记录，不得销毁）

9.数据管理中，“质疑表（Query）”的作用是：

A.记录监查员对研究者的投诉

B.标注数据缺失或矛盾，要求研究者澄清

C.统计分析前对数据进行清洗的记录

D.向伦理委员会汇报数据异常的文件

答案：B（质疑表用于解决数据疑问，确保数据准确性）

10.非干预性研究（观察性研究）是否需要伦理审查？

A.不需要，因不涉及干预措施

B.需要，只要涉及人类受试者

C.仅需机构内部备案

D.由申办者自行决定

答案：B（所有涉及人类受试者的研究均需伦理审查）

11.临床试验用药品（IMP）的保存条件应：

A.与市售药品相同

B.符合方案规定的温度、湿度等要求

C.由研究者自行决定

D.无需记录保存环境

答案：B（IMP需按方案规定条件保存并记录环境数据）

12.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.评估研究者的资质和试验条件

C.参与受试者的诊断和治疗

D.检查IMP的接收、使用和销毁记录

答案：C（监查员不直接参与受试者诊疗）

13.伦理委员会审查的“利益风险评估”应重点关注：

A.试验对申办者的商业利益

B.受试者可能获得的医疗获益与潜在风险

C.研究机构的学术声誉

D.试验的统计效力

答案：B（伦理审查核心是受试者权益与风险的平衡）

14.电子数据采集系统（EDC）的基本要求是：

A.仅需研究者有权限修改数据

B.具备数据修改痕迹追踪功能

C.无需验证系统可靠性

D.数据录入后不可修改

答案：B（EDC需确保数据可追溯，修改需留痕）

15.多中心试验中，各中心的伦理审查方式应为：

A.仅需组长单位伦理委员会审查

B.每个中心独