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药的生产管理规范试题及答案大全

单项选择题

1.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

答案：A

2.药品生产企业关键人员不包括以下哪种？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售负责人

答案：D

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在？

A.18～26℃

B.20～25℃

C.16～24℃

D.18～24℃

答案：A

4.以下哪种物料不需要进行物料平衡检查？

A.原料

B.包装材料

C.中间产品

D.办公用品

答案：D

5.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯的范围不包括？

A.原辅料采购

B.药品生产

C.药品销售

D.药品研发

答案：D

6.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等内容。以下说法正确的是？

A.清洁方法可随意更改

B.清洁剂可使用任意品牌

C.已清洁设备保存时限应明确规定

D.去除前一批次标识方法不重要

答案：C

7.以下关于人员卫生的说法，错误的是？

A.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

B.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应

C.进入洁净生产区的人员可以化淡妆

D.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食

答案：C

8.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少多久进行一次健康检查？

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

9.以下哪种文件不属于药品生产企业的生产管理文件？

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.药品质量标准

答案：D

10.药品生产企业的厂房与设施应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。以下关于空调净化系统的说法，错误的是？

A.应定期进行清洁、维护和验证

B.可以不考虑回风的使用

C.应安装必要的监测设备

D.应制定操作规程

答案：B

多项选择题

1.《药品生产质量管理规范》的适用范围包括？

A.原料药的生产

B.中药饮片的炮制

C.制剂的生产

D.药用辅料的生产

答案：ABCD

2.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：ABCD

3.药品生产企业的厂房和设施的设计和布局应当能够有效防止差错和交叉污染，具体措施包括？

A.不同空气洁净度级别的区域应当有效分隔

B.生产区和储存区应当有足够的空间

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

D.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求

答案：ABCD

4.药品生产企业应当对生产用物料进行管理，物料管理的内容包括？

A.物料的采购

B.物料的验收

C.物料的储存

D.物料的发放和使用

答案：ABCD

5.药品生产企业的生产管理应当确保以下哪些方面？

A.生产操作符合生产工艺规程的要求

B.生产过程有记录

C.生产过程中的偏差得到及时处理

D.生产设备的正常运行

答案：ABCD

6.药品生产企业的质量管理部门应当履行以下哪些职责？

A.批准物料供应商

B.审核和批准工艺规程、操作规程等文件

C.对物料、中间产品和成品进行质量检验

D.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

答案：ABCD

7.药品生产企业的验证工作包括？

A.厂房、设施及设备安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.工艺验证

答案：ABCD

8.药品生产企业的文件管理应当符合以下哪些要求？

A.文件的起草、审核、批准、发放应当有相应的人员签名并注明日期

B.文件应当定期审核、修订

C.文件的保管应当能够防止损坏、变质、丢失

D.文件的分发、使用应当有记录

答案：ABCD

9.药品生产企业的人员培训应当包括以下哪些内容？

A.《药品生产质量管理规范》及其相关法律法规

B.药品生产相关的专业知识

C.岗位操作规程

D.卫生和微生物学基础知识

答案：ABCD

10.药品生产企业的质量控制实验室应当配备以下哪些设备？

A.用于样品采集、处理、贮存和检验的设备

B.用于校准和验证的标准物质

C.用于环境监测的设备

D.用于数据处理和记录的设备

答案：ABCD

判断题