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医疗器械管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的管理要求是（）

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

D.无需特殊管理，企业自主销售

答案：C

2.医疗器械经营企业应当建立的“进货查验记录”至少保存至医疗器械使用有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的，保存至少5年）

3.以下不属于医疗器械库房“五防”管理要求的是（）

A.防火

B.防鼠

C.防辐射

D.防潮

答案：C

4.医疗器械冷链管理的核心指标是（）

A.温度持续监控

B.湿度不超过60%

C.光照强度低于200勒克斯

D.通风频率每小时8次

答案：A

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者本人

答案：D

6.医疗器械唯一标识（UDI）的最小标识单元是（）

A.产品包装的最小销售单元

B.产品本体

C.运输包装单元

D.以上均可

答案：B

7.某企业采购的一次性使用无菌注射器未附检验报告，该行为违反了（）

A.《医疗器械经营质量管理规范》采购条款

B.《医疗器械分类规则》分类要求

C.《药品管理法》流通规定

D.《医疗器械广告审查办法》

答案：A

8.医疗器械效期管理中，“近效期产品”通常指剩余有效期（）

A.不足3个月

B.不足6个月

C.不足12个月

D.不足18个月

答案：B

9.医疗器械储存时，与地面的间距应不小于（）

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

答案：B

10.医疗器械使用单位对重复使用的诊疗器械进行消毒灭菌时，应优先选择（）

A.化学消毒

B.压力蒸汽灭菌

C.紫外线照射

D.酒精擦拭

答案：B

11.以下需办理《医疗器械经营许可证》的是（）

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.仅网络销售第二类医疗器械

答案：C

12.医疗器械召回分为三级，其中一级召回针对（）

A.使用后可能造成一般伤害的产品

B.使用后可能造成严重伤害或死亡的产品

C.使用后未发现明显伤害的产品

D.包装标识错误但不影响使用的产品

答案：B

13.医疗器械验收时，需核对的关键信息不包括（）

A.产品注册证编号

B.生产批号

C.销售人员个人身份证

D.有效期

答案：C

14.医疗器械不良事件报告的时限要求是：导致死亡的事件应在（）内报告

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

15.医疗器械储存区域划分中，“待验区”应采用（）标识

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械管理的核心法规包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：ABD

2.需实施冷链管理的医疗器械通常包括（）

A.植入式心脏起搏器

B.体外诊断试剂（部分）

C.手术用可吸收缝合线

D.血液透析浓缩液（需冷藏）

答案：BD

3.医疗器械库房管理中，“分区管理”应包括（）

A.合格品区

B.不合格品区

C.退货区

D.待发区

答案：ABCD

4.医疗器械采购时，需审核供应商的资质文件包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.销售人员授权书

D.产品质量检验报告

答案：ABCD

5.医疗器械使用单位应建立的管理制度包括（）

A.采购验收制度

B.储存养护制度

C.使用前检查制度

D.不良事件报告制度

答案：ABCD

6.医疗器械追溯体系需实现的“两追溯”是指（）