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药品不良反应报告流程管理规范

一、总则

药品不良反应报告与监测是药品上市后安全监管的核心环节，对于及时发现、评估、控制药品风险，保障公众用药安全具有至关重要的意义。为规范药品不良反应报告的收集、传递、分析、评价及反馈流程，明确各相关部门与人员的职责，确保报告的及时性、准确性和完整性，特制定本规范。

本规范适用于本单位内所有涉及药品使用、管理、研发、生产及经营的部门与人员。凡在工作中发现与药品相关的不良反应，均应遵照本规范执行。

药品不良反应报告工作应遵循“可疑即报”、“及时准确”、“实事求是”的原则。任何单位和个人不得瞒报、漏报、迟报或虚假报告药品不良反应。

二、药品不良反应报告流程

（一）发现与识别

药品不良反应的发现是报告流程的起点。相关人员在日常工作中，应保持高度警惕，关注药品使用过程中出现的任何与治疗目的无关的有害反应。

*医护人员：在临床诊疗过程中，应密切观察患者用药后的反应，特别是新启用药品或特殊人群用药后。如发现患者出现无法用原患疾病解释的症状、体征或实验室检查异常，应考虑药品不良反应的可能。

*药学人员：在处方审核、药品调配、用药咨询及药品质量监测等工作中，应留意药品说明书之外的不良反应信息，或患者、医护人员反馈的可疑药品不良反应。

*患者及家属：鼓励患者及家属在用药过程中如感觉不适或发现异常反应，及时向医护人员或药师报告。

（二）报告与记录

一旦发现或怀疑为药品不良反应，发现人应立即进行初步记录，并按规定路径报告。

*初步记录：内容应包括患者基本情况（匿名处理，保护隐私）、药品信息（名称、规格、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间）、不良反应发生时间、临床表现、处理措施、治疗转归及报告人联系方式等。记录应客观、详实。

*内部报告：根据本单位设定的报告路径，发现人应及时向本部门负责人或指定的药品不良反应监测专员（小组）报告。紧急或严重的药品不良反应应立即口头报告，并随后补报书面材料。

（三）调查与评估

接到报告后，相关负责人或药品不良反应监测专员（小组）应及时对报告内容进行调查、核实与初步评估。

*调查核实：对报告的不良反应情况进行进一步核实，包括查阅病历、询问当事人等，确保信息的准确性。

*初步评估：对不良反应的严重程度、关联性（与药品的因果关系）、预期性等进行初步判断。关联性评估应基于现有信息，遵循相关技术指导原则进行。对于严重、罕见或新的不良反应，应予以重点关注。

（四）收集、汇总与上报

经过初步评估的药品不良反应报告，由指定部门（通常为药学部或药品警戒部门）进行统一收集、汇总、整理，并按规定时限和要求向国家药品不良反应监测系统提交。

*信息录入：指定人员应将符合要求的不良反应报告准确、完整地录入国家药品不良反应监测信息网络系统。

*上报时限：对于新的或严重的药品不良反应，应在发现或获知之日起规定时限内上报；对于一般的药品不良反应，应在规定时限内汇总上报。具体时限参照国家相关法规要求执行。

*报告形式：通常通过国家药品不良反应监测信息系统在线填报。对于纸质报告，应按要求整理后提交。

（五）跟踪与反馈

药品不良反应报告上报后，并非流程的终结，还需进行持续跟踪与反馈。

*跟踪：关注监管部门或药品生产企业对报告的反馈信息，以及该药品其他不良反应的报告情况。对于严重或复杂的不良反应病例，应跟踪患者的最终转归。

*内部反馈：将不良反应的评估结果、监管部门的反馈信息以及相关的用药安全提示，适时向报告人及相关科室进行反馈，以促进临床合理用药。

*信号挖掘：定期对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析，关注同一药品、同一不良反应的聚集性事件，为发现潜在的药品安全信号提供依据。

（六）资料归档

所有药品不良反应报告的原始记录、调查报告、评估意见、上报凭证及反馈信息等资料，均应按照档案管理要求进行分类、整理、编号，并妥善保存。保存期限应符合相关法规规定。

三、组织与职责

为确保药品不良反应报告流程的顺畅运行，单位应明确相关组织架构和各部门、人员的职责。

*单位负责人：对本单位药品不良反应报告与监测工作负总责，提供必要的资源支持。

*药品不良反应监测领导小组：（如设立）负责统筹、协调和监督本单位药品不良反应报告与监测工作，制定和修订相关管理制度，组织开展培训等。

*药学部门/药品警戒部门：通常作为日常管理部门，负责药品不良反应报告的收集、汇总、分析、评估、上报、反馈及资料归档等具体工作，组织相关培训，提供技术指导。

*临床科室/相关部门：负责本科室/部门药品不良反应的发现、初步记录、及时报告，并配合进行调查核实。

*所有医务人员及相关人员：承担药品不良反应的发现、报告义务，积极参与相关培训，提高识别和报告意识。

四、培训