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《真空冷冻干燥机技术规范》国家标准立项发展报告

摘要

本报告旨在阐述制定《真空冷冻干燥机技术规范》国家标准的必要性、战略意义及其核心内容。随着我国制药装备行业的快速发展和药品质量监管要求的日益严格，真空冷冻干燥机（以下简称“冻干机”）作为关键制药设备，其生产、检验与使用缺乏统一的国家级技术标准。本标准的立项旨在填补此项空白，构建与国际规范接轨的技术体系，统一行业认知，提升设备质量与安全性，从而保障药品生产质量，推动制药行业的高质量与国际化发展。

要点列表

*填补标准空白：解决国内真空冷冻干燥机领域长期“无标可依”的问题，制定首项国家标准。

*对接法规要求：实现设备技术规范与国内GM