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药品质量与安全管理

第一章药品质量与安全概述

药品的定义与分类药品的法定定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。主要分类中药：包括中药材、中药饮片和中成药化学药品：通过化学合成或半合成制得生物制品：疫苗、血液制品、基因工程药物等法定管理范围药品监管范围明确涵盖诊断药品、医疗器械相关药品、疫苗等特殊制品。不包括的范围兽药（专用于动物疾病防治）农药（用于农业生产）保健食品（不具有治疗功能）

药品质量的特殊性有效性药品必须具备预防、治疗或诊断疾病的确切功效，经过科学验证和临床试验证实。安全性在规定用法用量下，药品对人体的不良反应在可接受范围内，风险可控。稳定性药品在储存和使用期间，保持其物理、化学、生物学性质的恒定性。均一性同批次药品各单位剂量之间质量高度一致，确保疗效的可重复性。专属性药品针对特定疾病或症状发挥作用，具有明确的适应症范围。两重性药品既能治疗疾病，也可能产生不良反应，必须权衡利弊合理使用。时限性药品具有严格的有效期限制，超过有效期则可能失效或产生有害物质。

药品安全的重要性药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是最基本的民生问题，也是重大的公共安全问题。01保障公众健康确保人民群众用上安全、有效、质量可控的药品，是医药行业的根本使命。02维护社会稳定药品安全事件可能引发社会恐慌，加强质量管理是维护社会和谐的重要保障。03促进产业发展高质量标准推动医药产业技术创新和国际竞争力提升。04质量是安全基石药品质量是安全的前提和基础，没有质量保证就谈不上用药安全。

质量安全生命保障严格的质量管理体系和先进的检测技术，共同构筑药品安全防线

第二章药品质量管理法规体系完善的法规体系是药品质量管理的制度保障。我国已建立起以《药品管理法》为核心，涵盖研制、生产、流通、使用全链条的法规体系，为药品安全提供坚实的法律基础。

《药品管理法》核心内容立法宗旨加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。监管全覆盖药品研制临床前研究、临床试验管理药品生产生产许可、GMP认证要求药品经营批发零售资质、GSP规范药品使用医疗机构用药管理规范重要更新：2019年修订的《药品管理法》强化了全过程监管，建立药品上市许可持有人制度，加大了违法处罚力度。

药品监督管理组织机构1国家药品监督管理局2省级药品监督管理部门3市级药品监督管理部门4县级市场监管部门（药品监管职能）我国建立了从中央到地方的四级药品监管体系，国家药监局负责全国药品监督管理工作，制定政策法规和标准规范；省级部门负责本行政区域内的药品监管；市、县级部门承担具体执法和日常监管职责。执业药师制度执业药师是负责药品质量管理和指导合理用药的专业技术人员，必须通过国家统一考试取得资格证书。核心职责审核处方、指导用药、开展药学服务、参与药品质量管理，保障公众安全用药。

特殊管理药品法规麻醉药品与精神药品管理麻醉药品和精神药品因具有成瘾性和依赖性，实行特殊严格管理，包括生产、经营、使用、储存、运输等各环节。1生产管理实行定点生产、计划管理，严格审批制度2流通管理专用账册、专人负责、专库储存，实行批批检验3使用管理凭医师处方限量使用，严格登记制度4监督管理定期检查、实时监控、严厉打击非法活动储存要求专用保险柜，双人双锁管理与其他药品分开存放定期盘点，账物相符严格温湿度控制审批流程麻醉药品：医师处方权需专门授权精神药品：分一类、二类管理使用单位需取得专门许可实行用量限制和报告制度

药品广告与信息管理法规非处方药广告规范非处方药（OTC）广告必须经省级药品监管部门审批，内容应真实合法，不得含有虚假夸大宣传。广告中必须标明请按药品说明书或在药师指导下购买和使用警示语。禁止发布广告的药品处方药、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品禁止在大众传播媒介发布广告。这些药品只能在专业医药刊物上进行学术推广。互联网药品信息管理从事互联网药品信息服务需取得相应资质。禁止发布虚假药品信息，严禁网上销售处方药。药品电商平台必须具备合法资质并实施实名制管理。监管重点：加强对网络平台、自媒体、直播带货等新兴渠道的药品广告监管，严厉打击虚假宣传和非法营销行为。

第三章药品质量检测技术先进的检测技术是药品质量控制的技术支撑。本章介绍药品标准体系、检验方法和现代仪器分析技术，掌握这些知识是确保药品质量的关键能力。

药品标准体系与检验类型药品标准体系中国药典是国家药品标准的核心，由国家药典委员会编纂，每五年修订一次。药典包括凡例、正文（四部）和附录。一部中药二部化学药三部生物制品四部通则与附录检验类型01抽查检验监管部门主动抽样检验，监督市场药品质量02注册检验新药申报注册时的强制性全面检验03指定检验因特殊情况由监