《GBT 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》专题研究报告.pptx

;目录;;;（二）标准制定的底层逻辑：生物学评价与降解产物的关联原理;（三）强制要求的核心内容：标准对企业的刚性约束与合规底线;;适用的聚合物医疗器械范畴：从材料到产品的全面覆盖;（二）标准排除情形的科学依据：哪些产品无需遵循本部分要求？;;;样品前处理技术：降解产物高效提取的核心步骤与标准要求;;（三）鉴定技术核心：质谱、红外光谱的定性原理与结果验证;;;（二）校准体系构建：标准曲线、内标法的应用与校准验证要求;（三）结果可靠性保障：精密度、准确度与耐用性的验证指标;;;;;;样品处理的常见难题：聚合物基质干扰与降解产物损失的解决;（二）检测过程的