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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.相关专业大专以上

B.医学专业本科以上

C.药学专业大专以上

D.医疗器械相关专业中专以上

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来管理企业的质量管理工作。

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.集中

答案：C

解析：不同风险类别的医疗器械对经营管理的要求不同，企业应按照所经营医疗器械的风险类别实行分类管理，这样能更有针对性地采取相应的质量管理措施。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：这是为了保证在医疗器械出现质量问题等情况时，能够有足够长的时间追溯其进货和销售信息，所以规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

解析：企业对库存医疗器械进行定期盘点，要确保账（账目记录）、卡（库存卡片）、货（实际库存货物）三者相符，这样才能准确掌握库存情况，保证医疗器械的管理准确无误。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择贮存条件。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温湿度监测

B.冷藏、冷冻

C.通风

D.防潮

答案：B

解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，如一些生物制品等，需要配备冷藏、冷冻设备来保证其贮存条件符合要求，以维持医疗器械的质量稳定。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.审核

D.以上都是

答案：D

解析：企业要保证质量管理体系的有效运行，需要定期对其进行评估、检查和审核，发现问题及时改进，以不断提升质量管理水平。

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：根据相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

8.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理制度，对质量投诉、事故应当（）。

A.及时处理

B.记录

C.分析原因

D.以上都是

答案：D

解析：对于质量投诉和事故，企业需要及时处理，同时做好记录，并分析原因，以便采取针对性的措施进行改进，防止类似问题再次发生。

9.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.价格合理

D.外观完好

答案：A

解析：企业在医疗器械经营的各个环节采取质量控制措施，核心目的是保障经营过程中产品的质量安全，确保医疗器械能够安全有效地使用。

10.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至员工离职后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：培训记录保存至员工离职后2年，有助于在一定时间内追溯员工的培训情况，了解其专业能力提升过程以及是否接受了必要的质量相关培训。

11.医疗器械经营企业运输医疗器械，应当根据医疗器械的（）等要求进行运输。

A.质量特性

B.包装标识

C.温度、湿度

D.以上都是

答案：D

解析：运输医疗器械时，要综合考虑其质量特性、包装标识所提示的要求以及温度、湿度等环境条件，以确保医疗器械在运输过程中的质量不受影响。

12.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，采取有效的追溯措施，确保产品可追溯。

A.追溯

B.召回

C.验收

D.销售

答案：A

解析：建立并执行医疗器械追溯制度，能够通过有效的追溯措施，如记录产品的来源、流向等信息，确保产品在出现问题时可追溯到各个环节，保障消费者的权益。

13.企业应当定期对医疗器械的质量状况进行检查，对近效期的医疗器械应当（）。

A.及时处理

B.加强养护

C.进行重点检查