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2025年gmp偏差处理试题及答案

一、单项选择题

1.以下哪种情况不属于GMP偏差？

A.生产过程中设备正常维护

B.物料检验结果超出质量标准

C.生产记录填写错误

D.工艺参数偏离规定范围

答案：A

2.偏差发生后，应在多长时间内启动偏差调查？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

3.偏差调查的首要步骤是？

A.制定纠正措施

B.收集相关数据和信息

C.确定偏差的影响范围

D.成立调查小组

答案：B

4.对于轻微偏差，以下哪种处理方式通常是合适的？

A.无需记录

B.简单说明后继续生产

C.进行调查并记录，采取适当纠正措施

D.立即停产整顿

答案：C

5.偏差处理过程中，评估偏差对产品质量的潜在影响时，不考虑以下哪个因素？

A.偏差发生的频率

B.偏差涉及的物料数量

C.产品的市场需求

D.偏差发生的工艺步骤

答案：C

6.以下哪项不属于偏差处理的文件记录内容？

A.偏差描述

B.调查过程和结果

C.员工的个人评价

D.采取的纠正和预防措施

答案：C

7.如果偏差导致产品可能不符合质量标准，应采取的措施是？

A.继续放行产品

B.对产品进行额外检验和测试

C.直接销毁产品

D.降低产品等级销售

答案：B

8.偏差处理完成后，需要对相关人员进行？

A.奖励

B.培训

C.批评

D.调岗

答案：B

9.当偏差涉及多个部门时，应由谁来协调处理？

A.质量部门

B.生产部门

C.研发部门

D.高层领导

答案：A

10.以下关于偏差预防措施的说法，正确的是？

A.预防措施不需要跟踪验证

B.预防措施应针对偏差的根本原因制定

C.预防措施可以随意更改

D.预防措施只需要在偏差发生后制定

答案：B

二、多项选择题

1.GMP偏差的类型包括？

A.质量偏差

B.生产偏差

C.文件偏差

D.设备偏差

答案：ABCD

2.偏差调查过程中，需要收集的信息有？

A.相关的生产记录

B.设备运行数据

C.人员操作记录

D.环境监测数据

答案：ABCD

3.偏差处理的原则包括？

A.及时报告

B.全面调查

C.有效处理

D.持续改进

答案：ABCD

4.以下哪些情况可能导致偏差的发生？

A.人员操作失误

B.设备故障

C.原材料质量不稳定

D.工艺变更未及时沟通

答案：ABCD

5.偏差处理过程中，纠正措施可以包括？

A.重新检验产品

B.调整工艺参数

C.更换设备部件

D.对相关人员进行再培训

答案：ABCD

6.评估偏差对产品质量的影响时，应考虑的方面有？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.外观

答案：ABC

7.偏差处理的文件记录应包括？

A.偏差编号

B.偏差发现时间和地点

C.调查人员姓名

D.处理结果的批准人

答案：ABCD

8.对于重大偏差，可能采取的措施有？

A.召回已上市产品

B.停产整顿

C.对相关责任人进行处罚

D.重新进行验证

答案：ABCD

9.预防偏差再次发生的措施可以有？

A.完善操作规程

B.加强人员培训

C.定期维护设备

D.建立监控机制

答案：ABCD

10.偏差处理过程中，需要与哪些部门进行沟通协调？

A.质量部门

B.生产部门

C.工程部门

D.销售部门

答案：ABC

三、判断题

1.GMP偏差只需要在生产过程中关注，检验过程中的偏差不重要。（×）

2.偏差发生后，可以先继续生产，再进行调查处理。（×）

3.偏差调查只需要调查直接原因，不需要寻找根本原因。（×）

4.轻微偏差可以不进行记录和报告。（×）

5.偏差处理完成后，不需要对处理效果进行跟踪验证。（×）

6.只要采取了纠正措施，偏差就不会再次发生。（×）

7.偏差处理过程中，不需要考虑对产品交付时间的影响。（×）

8.所有偏差都需要成立专门的调查小组进行调查。（×）

9.偏差处理的文件记录只需要保存一年。（×）

10.预防措施的制定可以不考虑成本因素。（×）

四、简答题

1.请简述GMP偏差的定义。

GMP偏差是指在药品生产、检验、储存、运输等过程中，所有偏离现行GMP规定的情况。包括但不限于物料、设备、工艺参数、文件记录等方面与规定要求的不符。偏差可能会对产品质量、安全性和有效性产生潜在影响，需要及时发现、报告、调查和处理。

2.偏差调查的主要步骤有哪些？

首先是收集相关数据和信息，包括生产记录、设备运行数据、人员操作记录等。接着分析这些数据，确定偏差的直接原因和根本原因。然后评估偏差对产品质量的潜在影响，确定影响范围和程度。之后制定并实施纠正和预防措施，最后对处理效果进行跟踪验证，确保偏差得